根治的膀胱切除術後の可動性と再入院に関する FITBIT 研究 (FITBIT)
2024年11月4日 更新者：Daniel Lee, MD, MS、University of Pennsylvania
患者中心のデータと行動経済学を利用して、がんの腹部大手術後の可動性を向上させ、再入院を減らす
これは、根治的膀胱切除術、腎摘出術、結腸切除術などの癌に対する大規模な腹部手術後の術後期間における二群ランダム化対照試験であり、ウェアラブルデバイスを使用して身体活動を追跡する対照群と、ウェアラブルデバイスを使用して身体活動を追跡する介入群を比較しています。同じウェアラブル デバイスを使用し、歩数目標プログラムを遵守するために、社会的インセンティブに基づいた支援的なゲーミフィケーション介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、膀胱がんに対する根治的膀胱切除術後の術後期間中に二群ランダム化対照試験を実施し、ウェアラブルデバイスを使用して身体活動を追跡する対照群と、同じウェアラブルデバイスを使用し、補助療法を受ける介入群を比較します。歩数目標プログラムを遵守するための、社会的インセンティブに基づくゲーミフィケーション介入。 患者は、膀胱がんと診断され、根治的膀胱切除術を受ける予定の後に登録されます。 根治的膀胱切除術後の在院期間の中央値は 8 日で、90% が 2 週間以内に退院します。 術後、ベースライン歩数は、最初の 2 日間に集中治療室の外で歩数を計測することによって平均化されます。 術後は 2 つのフェーズに分かれます。フェーズ I は、患者が術後に入院する期間です。 フェーズ II は、患者が 3 か月間退院するときになります。
5.2 調査
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 根治的な外科的治療を受けるがんの診断
除外基準:
- 同意を提供できない
- ウェアラブルデバイスと互換性のあるスマートフォンに日常的にアクセスすることができず、捜査官が提供できるデバイスを使用する意思がない
- 身体活動プログラムへの参加を妨げるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の参加者には、ベースラインから毎日 500 歩ずつ増加する術後の 1 日の歩数目標が設定されます。
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術後 3 日目から始まる各週の初めに、参加者は 70 ポイントを受け取ります (その週の各日に 10 ポイント)。
参加者が毎日の歩数目標を達成できない場合、残高から 10 ポイントが減ります。
これは損失回避を活用しており、損失回避は利益よりも損失の方が効果的に行動変化を促すことが実証されています。
各週の終わりに、参加者が少なくとも 40 ポイントを獲得した場合、レベルが上がります (レベルは最低から最高まで: ブルー、ブロンズ、シルバー、ゴールド、プラチナ)。
そうでない場合、参加者はレベルを下げます。
すべての参加者はシルバー レベルから開始します。
毎週、参加者は 70 ポイントの新しいセットを取得します。
参加者は、歩数に関するフィードバックを毎日受け取り、レベルに関するフィードバックを毎週受け取ります。
介入部門の参加者は、サポートスポンサーとなる家族または友人を特定するよう求められます。
参加者のパフォーマンス (ポイントとレベル) を含む週次レポートがこの人に送信されます。
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介入なし：コントロール
コントロール グループの参加者は、Fitbit 経由で受動的にデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後から退院までの2日間の基準歩数からの1日平均歩数の変化
時間枠：手術後の 2 日間の慣らし運転期間後のベースライン歩数から、術後の退院時まで。退院までの期間は人によって異なるため、この期間は手術後最大 60 日でした。
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1日の平均歩数の変化
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手術後の 2 日間の慣らし運転期間後のベースライン歩数から、術後の退院時まで。退院までの期間は人によって異なるため、この期間は手術後最大 60 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ベースラインから退院後3か月までの1日平均歩数の変化
時間枠：2 日間の慣らし運転中の術後のベースライン歩数から退院後 3 か月まで。今回は退院後3ヶ月まででした
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1日の平均歩数の変化
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2 日間の慣らし運転中の術後のベースライン歩数から退院後 3 か月まで。今回は退院後3ヶ月まででした
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の介護施設への入所率
時間枠：退院後13週間
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術後の熟練介護施設への入所率
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退院後13週間
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退院後90日以内の再入院率
時間枠：退院後90日
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90日再入院率
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退院後90日
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術後合併症の発生率
時間枠：手術直後から術後3ヶ月まで
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手術後の合併症の発生率
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手術直後から術後3ヶ月まで
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術直後から術後3ヶ月まで
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手術後のせん妄の発生率
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手術直後から術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Lee, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 833829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。