Исследование FITBIT по мобильности и повторной госпитализации после радикальной цистэктомии (FITBIT)
4 ноября 2024 г. обновлено: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Использование данных, ориентированных на пациента, и поведенческой экономики для улучшения мобильности и сокращения повторных госпитализаций после обширной абдоминальной хирургии по поводу рака
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп в послеоперационный период после обширной абдоминальной операции по поводу рака, включая, например, радикальную цистэктомию, нефрэктомию, колэктомию, в котором сравнивается контрольная группа, которая использует носимое устройство для отслеживания физической активности, с группой вмешательства, которая использует одних и тех же носимых устройств и получает поддерживающую геймификацию на основе социальных стимулов для соблюдения программы поэтапных целей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп в послеоперационный период после радикальной цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря, сравнивая контрольную группу, которая использует носимое устройство для отслеживания физической активности, с группой вмешательства, которая использует те же носимые устройства и получает поддерживающую терапию. Вмешательство в геймификацию, основанное на социальных стимулах, для соблюдения программы поэтапных целей. Пациенты будут включены в исследование после того, как у них диагностирован рак мочевого пузыря и им будет назначена радикальная цистэктомия. Средняя продолжительность пребывания после радикальной цистэктомии составляет 8 дней, при этом 90% пациентов выписываются в течение двух недель. В послеоперационном периоде базовое количество шагов будет усреднено путем учета шагов, сделанных в течение первых двух дней за пределами отделения интенсивной терапии. Будет два послеоперационных этапа: Фаза I будет проходить во время госпитализации пациента после операции. Фаза II наступит, когда пациента выпишут на три месяца.
5.2 Исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- диагностика рака, требующего радикального хирургического лечения
Критерии исключения:
- Невозможность дать согласие
- не имеет ежедневного доступа к смартфону, совместимому с носимым устройством, и не желает использовать устройство, которое ему могут предоставить следователи
- любые другие медицинские условия, которые запрещают участие в программе физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
У участников интервенционной группы послеоперационная цель ежедневного количества шагов будет увеличиваться по сравнению с исходным уровнем на 500 шагов каждый день.
|
В начале каждой недели, начиная с 3-го послеоперационного дня, участник получает 70 баллов (по 10 баллов за каждый день этой недели).
Если участник не достигает своей ежедневной цели по шагам, он теряет 10 баллов со своего баланса.
Это усиливает неприятие потерь, которое, как было продемонстрировано, более эффективно мотивирует изменение поведения при потерях, чем при приобретении.
В конце каждой недели, если участник набирает не менее 40 баллов, он переходит на уровень выше (уровни от низшего к высшему: синий, бронзовый, серебряный, золотой, платиновый).
В противном случае участник сбросит уровень.
Все участники начинают с серебряного уровня.
Каждую неделю участники получают новый набор из 70 баллов.
Участники будут получать ежедневные отзывы о количестве шагов и еженедельные отзывы об их уровнях.
Участникам группы вмешательства будет предложено указать члена семьи или друга, который станет их спонсором.
Еженедельно этому человеку будет отправлен отчет с результатами участника (баллы и уровень).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут собирать данные пассивно через Fitbit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным количеством шагов в течение двух дней после операции до выписки из больницы
Временное ограничение: От исходного подсчета шагов после двухдневного периода подготовки после операции до момента выписки из больницы после операции. Поскольку время выписки было разным, этот период времени составлял до 60 дней после операции.
|
Изменение среднего количества шагов за день
|
От исходного подсчета шагов после двухдневного периода подготовки после операции до момента выписки из больницы после операции. Поскольку время выписки было разным, этот период времени составлял до 60 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества ежедневных шагов от исходного послеоперационного уровня до 3 месяцев после выписки из больницы
Временное ограничение: От исходного послеоперационного подсчета шагов в течение 2-х дней подготовки до 3-х месяцев после выписки из стационара. На этот раз прошло до 3 месяцев после выписки.
|
Изменение среднего количества шагов за день
|
От исходного послеоперационного подсчета шагов в течение 2-х дней подготовки до 3-х месяцев после выписки из стационара. На этот раз прошло до 3 месяцев после выписки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень помещения в учреждение квалифицированного сестринского ухода после выписки из больницы
Временное ограничение: 13 недель после выписки из больницы
|
Частота помещения в учреждение квалифицированного сестринского ухода после операции
|
13 недель после выписки из больницы
|
|
Частота повторных госпитализаций на 90-дневный срок после выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
|
Частота повторных госпитализаций на 90 дневных стационаров
|
90 дней после выписки из больницы
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Сразу после операции и через 3 месяца после операции.
|
Частота осложнений после операции
|
Сразу после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Сразу после операции и через 3 месяца после операции.
|
Частота делирия после операции
|
Сразу после операции и через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 833829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .