Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FITBIT dotyczące mobilności i ponownych hospitalizacji po radykalnej cystektomii (FITBIT)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Wykorzystanie danych skupionych na pacjencie i ekonomii behawioralnej w celu poprawy mobilności i ograniczenia ponownych hospitalizacji po dużych operacjach jamy brzusznej z powodu raka

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w okresie pooperacyjnym po poważnej operacji jamy brzusznej z powodu nowotworu, obejmującej na przykład radykalną cystektomię, nefrektomię i kolektomię, porównujące grupę kontrolną, która korzysta z urządzenia do noszenia do śledzenia aktywności fizycznej, z grupą interwencyjną, która wykorzystuje tych samych urządzeń do noszenia i otrzymuje wspierającą interwencję polegającą na grywalizacji opartą na zachętach społecznych, aby przestrzegać programu celów krokowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w okresie pooperacyjnym po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego, porównując grupę kontrolną, która korzysta z urządzenia do noszenia do śledzenia aktywności fizycznej, z grupą interwencyjną, która korzysta z tych samych urządzeń do noszenia i otrzymuje wsparcie interwencja polegająca na grywalizacji oparta na zachętach społecznych w celu przestrzegania programu celów krokowych. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego i którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii. Mediana długości pobytu po radykalnej cystektomii wynosi 8 dni, przy czym 90% pacjentów zostaje wypisanych ze szpitala w ciągu dwóch tygodni. Po operacji wyjściowa liczba kroków zostanie uśredniona na podstawie kroków podjętych w ciągu pierwszych dwóch dni poza oddziałem intensywnej terapii. Będą dwie fazy pooperacyjne: Faza I będzie polegać na hospitalizacji pacjenta po operacji. Faza II nastąpi po wypisaniu pacjenta ze szpitala na trzy miesiące.

5.2 Badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • diagnoza nowotworu wymagającego ostatecznego leczenia chirurgicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • nie ma na co dzień dostępu do smartfona kompatybilnego z urządzeniem do noszenia i nie chce korzystać z urządzenia, które śledczy mogą im zapewnić
  • wszelkie inne schorzenia uniemożliwiające udział w programie aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli pooperacyjny dzienny cel kroków, który będzie wzrastał w stosunku do wartości wyjściowych o 500 kroków każdego dnia.
Behawioralne: grywalizacja oparta na zachętach społecznych
Na początku każdego tygodnia, począwszy od 3. dnia pooperacyjnego, uczestnik otrzymuje 70 punktów (10 punktów za każdy dzień w tym tygodniu). Jeśli uczestnik nie osiągnie dziennego celu kroków, traci 10 punktów ze swojego salda. Wykorzystuje to niechęć do strat, która, jak wykazano, motywuje do zmiany zachowania skuteczniej w przypadku strat niż zysków. Na koniec każdego tygodnia, jeśli uczestnik zdobędzie co najmniej 40 punktów, przejdzie o jeden poziom wyżej (poziomy od najniższego do najwyższego: niebieski, brązowy, srebrny, złoty, platynowy). Jeśli nie, uczestnik spadnie o jeden poziom. Wszyscy uczestnicy zaczynają od poziomu srebrnego. Co tydzień uczestnicy otrzymują nowy zestaw 70 punktów. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące liczby kroków i cotygodniowe informacje zwrotne dotyczące swoich poziomów. Uczestnicy części interwencyjnej zostaną poproszeni o wskazanie członka rodziny lub przyjaciela, który będzie ich sponsorem wspierającym. Do tej osoby wysyłany będzie cotygodniowy raport zawierający wyniki uczestnika (punkty i poziom).
Brak interwencji: Kontrola
Dane uczestników grupy kontrolnej będą zbierane pasywnie za pośrednictwem Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej w ciągu dwóch dni po operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od początkowej liczby kroków po dwudniowym okresie wstępnym po operacji do czasu wypisu ze szpitala po operacji. Ponieważ czas do wypisu był zmienny, okres ten wynosił do 60 dni po operacji
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Od początkowej liczby kroków po dwudniowym okresie wstępnym po operacji do czasu wypisu ze szpitala po operacji. Ponieważ czas do wypisu był zmienny, okres ten wynosił do 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej pooperacyjnej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od początkowej liczby kroków pooperacyjnych podczas 2-dniowego okresu wstępnego do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Czas ten trwał do 3 miesięcy od wypisu
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Od początkowej liczby kroków pooperacyjnych podczas 2-dniowego okresu wstępnego do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Czas ten trwał do 3 miesięcy od wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik umieszczania w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 13 tygodni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik umieszczania w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej po operacji
13 tygodni po wypisie ze szpitala
Odsetek 90-dniowych ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji w ciągu 90 dni
90 dni po wypisaniu ze szpitala
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość powikłań po operacji
Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość delirium po operacji
Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj