Studie FITBIT o mobilitě a opětovném přijetí po radikální cystektomii (FITBIT)
4. listopadu 2024 aktualizováno: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Využití dat zaměřených na pacienta a behaviorální ekonomie ke zlepšení mobility a snížení počtu opakovaných přijetí po velké abdominální operaci rakoviny
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii během pooperačního období po velké břišní operaci pro rakovinu, včetně například radikální cystektomie, nefrektomie, kolektomie, srovnávající kontrolní skupinu, která používá nositelné zařízení ke sledování fyzické aktivity, s intervenční skupinou, která používá stejná nositelná zařízení a obdrží podpůrnou gamifikační intervenci založenou na sociálních pobídkách, aby dodržela program krokových cílů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii v pooperačním období po radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře, přičemž porovnáme kontrolní skupinu, která používá nositelné zařízení ke sledování fyzické aktivity, s intervenční skupinou, která používá stejná nositelná zařízení a dostává podpůrnou gamifikační intervence založená na sociálních pobídkách k dodržování programu krokového cíle. Pacienti budou zařazeni po diagnóze rakoviny močového měchýře a naplánována na radikální cystektomii. Střední délka pobytu po radikální cystektomii je 8 dní, přičemž 90 % je propuštěno do dvou týdnů. Po operaci bude základní počet kroků zprůměrován provedením kroků provedených během prvních dvou dnů mimo jednotku intenzivní péče. Budou dvě pooperační fáze: Fáze I bude po dobu hospitalizace pacienta po operaci. Fáze II bude, když je pacient propuštěn na tři měsíce.
5.2 Studium
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší
- diagnóza rakoviny podstupující definitivní chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- nemá každodenní přístup ke smartphonu kompatibilnímu s nositelným zařízením a není ochoten používat zařízení, které jim vyšetřovatelé mohou poskytnout
- jakékoli jiné zdravotní stavy, které by zakazovaly účast na programu fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve budou mít pooperační denní cílový počet kroků, který se každý den zvýší od výchozí hodnoty o 500 kroků.
|
Na začátku každého týdne, počínaje 3. pooperačním dnem, obdrží účastník 70 bodů (10 bodů za každý den v týdnu).
Pokud účastník nesplní svůj denní cílový počet kroků, ztrácí 10 bodů ze své bilance.
Tím se využívá averze ke ztrátám, u které bylo prokázáno, že motivuje ke změně chování efektivněji ztrátami než zisky.
Na konci každého týdne, pokud má účastník alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše (úrovně od nejnižší po nejvyšší: modrá, bronzová, stříbrná, zlatá, platina).
Pokud ne, účastník klesne o úroveň.
Všichni účastníci začínají na stříbrné úrovni.
Každý týden dostanou účastníci novou sadu 70 bodů.
Účastníci budou dostávat denní zpětnou vazbu o počtu kroků a týdenní zpětnou vazbu o svých úrovních.
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby identifikovali člena rodiny nebo přítele, který bude jejich sponzorem podpory.
Této osobě bude zasílán týdenní report s výkonem účastníka (body a úroveň).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou mít data sbíraná pasivně přes Fitbit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků od základního počtu kroků během dvou dnů po operaci do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od základního počtu kroků po dvoudenním záběhovém období po operaci do doby propuštění z nemocnice po operaci. Vzhledem k tomu, že doba do propuštění byla proměnná, tato doba byla až 60 dnů po operaci
|
Změna průměrného denního počtu kroků
|
Od základního počtu kroků po dvoudenním záběhovém období po operaci do doby propuštění z nemocnice po operaci. Vzhledem k tomu, že doba do propuštění byla proměnná, tato doba byla až 60 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků z pooperační výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od pooperačního základního počtu kroků během 2 denního záběhu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Tato doba byla až 3 měsíce po propuštění
|
Změna průměrného denního počtu kroků
|
Od pooperačního základního počtu kroků během 2 denního záběhu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Tato doba byla až 3 měsíce po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra umístění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení po propuštění z nemocnice
Časové okno: 13 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Míra umístění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení po operaci
|
13 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po 90 dnech po propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po 90 dnech
|
90 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Ihned po operaci až 3 měsíce po operaci
|
Míra komplikací po operaci
|
Ihned po operaci až 3 měsíce po operaci
|
|
Míra pooperačního deliria
Časové okno: Ihned po operaci až 3 měsíce po operaci
|
Míra deliria po operaci
|
Ihned po operaci až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .