Étude FITBIT sur la mobilité et les réadmissions après une cystectomie radicale (FITBIT)
4 novembre 2024 mis à jour par: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Utilisation de données centrées sur le patient et de l'économie comportementale pour améliorer la mobilité et réduire les réadmissions après une chirurgie abdominale majeure pour cancer
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras pendant la période postopératoire après une chirurgie abdominale majeure pour cancer, y compris par exemple une cystectomie radicale, une néphrectomie, une colectomie, comparant un groupe témoin qui utilise un appareil portable pour suivre l'activité physique à un groupe d'intervention qui utilise les mêmes appareils portables et reçoit une intervention de gamification basée sur des incitations sociales pour adhérer à un programme d'objectifs par étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé à deux bras pendant la période postopératoire après une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie, comparant un groupe témoin qui utilise un appareil portable pour suivre l'activité physique à un groupe d'intervention qui utilise les mêmes appareils portables et reçoit un soutien intervention de gamification basée sur des incitations sociales pour adhérer à un programme d'objectifs par étapes. Les patients seront inscrits après avoir reçu un diagnostic de cancer de la vessie et devant subir une cystectomie radicale. La durée médiane de séjour après une cystectomie radicale est de 8 jours, 90 % des patients obtenant leur congé dans les deux semaines. En postopératoire, le nombre de pas de base sera moyenné en prenant les mesures prises au cours des deux premiers jours en dehors de l'unité de soins intensifs. Il y aura deux phases postopératoires : La phase I sera pendant laquelle le patient sera hospitalisé en postopératoire. La phase II aura lieu lorsque le patient sortira pendant trois mois.
5.2 Étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- diagnostic de cancer subissant un traitement chirurgical définitif
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner son consentement
- n'a pas accès quotidiennement à un smartphone compatible avec l'appareil portable et n'est pas disposé à utiliser un appareil que les enquêteurs peuvent leur fournir
- toute autre condition médicale qui empêcherait la participation à un programme d’activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention auront un objectif de pas quotidien postopératoire qui augmente par rapport à la ligne de base de 500 pas chaque jour.
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Au début de chaque semaine, à partir du troisième jour postopératoire, le participant reçoit 70 points (10 points pour chaque jour de la semaine).
Si le participant n’atteint pas son objectif de pas quotidien, il perd 10 points sur son solde.
Cela exploite l’aversion aux pertes, dont il a été démontré qu’elle motive plus efficacement un changement de comportement en cas de pertes que de gains.
A la fin de chaque semaine si le participant a au moins 40 points, il passera au niveau supérieur (niveaux du plus bas au plus élevé : bleu, bronze, argent, or, platine).
Dans le cas contraire, le participant perdra un niveau.
Tous les participants commencent au niveau argent.
Chaque semaine, les participants reçoivent une nouvelle série de 70 points.
Les participants recevront des commentaires quotidiens sur le nombre de pas et des commentaires hebdomadaires sur leurs niveaux.
Les participants au bras d'intervention seront invités à identifier un membre de la famille ou un ami pour être leur parrain de soutien.
Un rapport hebdomadaire sera envoyé à cette personne avec les performances du participant (points et niveau).
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin disposeront de données collectées passivement via Fitbit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de pas quotidien moyen par rapport au nombre de pas de base pendant deux jours après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Depuis le nombre de pas de base après une période de rodage de deux jours après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital après l'opération. Le délai de sortie étant variable, ce délai pouvait aller jusqu'à 60 jours après l'intervention chirurgicale.
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Modification du nombre moyen de pas quotidiens
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Depuis le nombre de pas de base après une période de rodage de deux jours après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital après l'opération. Le délai de sortie étant variable, ce délai pouvait aller jusqu'à 60 jours après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre moyen de pas quotidiens entre la ligne de base postopératoire et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Du nombre de pas de base postopératoire pendant 2 jours de rodage à 3 mois après la sortie de l'hôpital. Cette période s'étendait jusqu'à 3 mois après la sortie
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Modification du nombre moyen de pas quotidiens
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Du nombre de pas de base postopératoire pendant 2 jours de rodage à 3 mois après la sortie de l'hôpital. Cette période s'étendait jusqu'à 3 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de placement dans un établissement de soins infirmiers qualifié après la sortie de l'hôpital
Délai: 13 semaines après la sortie de l'hôpital
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Taux de placement dans un établissement de soins infirmiers qualifié en postopératoire
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13 semaines après la sortie de l'hôpital
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Taux de réadmission à l'hôpital de 90 jours après la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Taux de réadmission à l'hôpital de 90 jours
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Taux de complications postopératoires
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 3 mois après l'opération
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Taux de complications après la chirurgie
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Immédiatement après l'opération jusqu'à 3 mois après l'opération
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Taux de délire postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 3 mois après l'opération
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Taux de délire après la chirurgie
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Immédiatement après l'opération jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .