Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FITBIT-undersøgelse om mobilitet og genindlæggelser efter radikal cystektomi (FITBIT)

4. november 2024 opdateret af: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Brug af patientcentrerede data og adfærdsøkonomi til at forbedre mobiliteten og reducere genindlæggelser efter større abdominalkirurgi for kræft

Dette er et to-arms randomiseret, kontrolleret forsøg i den postoperative periode efter større abdominal operation for cancer, herunder for eksempel radikal cystektomi, nefrektomi, kolektomi, der sammenligner en kontrolgruppe, der bruger en bærbar enhed til at spore fysisk aktivitet med en interventionsgruppe, der bruger de samme bærbare enheder og modtager en understøttende socialt incitament-baseret gamification-intervention for at overholde et trinmål-program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et to-armet randomiseret, kontrolleret forsøg i den postoperative periode efter en radikal cystektomi for blærekræft, hvor vi sammenligner en kontrolgruppe, der bruger en bærbar enhed til at spore fysisk aktivitet med en interventionsgruppe, der bruger de samme bærbare enheder og modtager en støttende socialt incitament-baseret gamification-intervention for at overholde et trinmålsprogram. Patienter vil blive indskrevet efter at være blevet diagnosticeret med blærekræft og planlagt til at gennemgå en radikal cystektomi. Den gennemsnitlige liggetid efter en radikal cystektomi er 8 dage, hvor 90 % udskrives inden for to uger. Postoperativt beregnes gennemsnittet af baseline-trintallet ved at tage de trin, der er taget i løbet af de første to dage uden for intensivafdelingen. Der vil være to postoperative faser: Fase I vil være, mens patienten er indlagt postoperativt. Fase II vil være, når patienten er udskrevet i tre måneder.

5.2 Undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • diagnosticering af kræft under definitiv kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • har ikke daglig adgang til en smartphone, der er kompatibel med den bærbare enhed og ikke villig til at bruge en enhed, som efterforskerne kan give dem
  • andre medicinske tilstande, der ville forbyde deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil have et postoperativt dagligt trinmål, der stiger fra baseline med 500 trin hver dag.
Adfærdsmæssigt: socialt incitament-baseret gamification
I begyndelsen af ​​hver uge, startende fra postoperativ dag 3, modtager deltageren 70 point (10 point for hver dag i den pågældende uge). Hvis deltageren ikke når deres daglige skridtmål, mister de 10 point fra deres balance. Dette udnytter tabaversion, som har vist sig at motivere adfærdsændringer mere effektivt med tab end gevinster. I slutningen af ​​hver uge, hvis deltageren har mindst 40 point, vil de rykke et niveau op (niveauer fra laveste til højeste: blå, bronze, sølv, guld, platin). Hvis ikke, vil deltageren falde et niveau. Alle deltagere begynder på sølvniveau. Hver uge får deltagerne et nyt sæt på 70 point. Deltagerne vil modtage daglig feedback for skridtoptællingen og ugentlig feedback for deres niveauer. Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at identificere et familiemedlem eller en ven, der skal være deres støttesponsor. En ugentlig rapport vil blive sendt til denne person med deltagerens præstation (point og niveau).
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i kontrolgruppen vil have data indsamlet passivt via Fitbit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt fra basistrintallet i løbet af to dage efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet
Tidsramme: Fra baseline-trintælling efter en to-dages indkøringsperiode efter operationen til tidspunktet for hospitalsudskrivning postoperativt. Da tiden til udskrivning var variabel, var denne periode op til 60 dage efter operationen
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Fra baseline-trintælling efter en to-dages indkøringsperiode efter operationen til tidspunktet for hospitalsudskrivning postoperativt. Da tiden til udskrivning var variabel, var denne periode op til 60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige skridttal fra den postoperative baseline til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Fra den postoperative baseline-trintælling under 2 dages indkøring til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Denne tid var op til 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Fra den postoperative baseline-trintælling under 2 dages indkøring til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Denne tid var op til 3 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af anbringelser på faglært sygeplejecenter efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 13 uger efter hospitalsudskrivning
Antallet af anbringelser på faglært plejecenter postoperativt
13 uger efter hospitalsudskrivning
Sats for 90 dages hospitalsgenindlæggelse efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af 90 dages hospitalsgenindlæggelse
90 dage efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til 3 måneder postoperativt
Hyppigheden af ​​komplikationer efter operationen
Umiddelbart efter operationen til 3 måneder postoperativt
Rate af postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til 3 måneder postoperativt
Rate af delirium efter operationen
Umiddelbart efter operationen til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med socialt incitament-baseret gamification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner