FITBIT-studie om mobilitet og reinnleggelser etter radikal cystektomi (FITBIT)
4. november 2024 oppdatert av: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Bruk av pasientsentrerte data og atferdsøkonomi for å forbedre mobiliteten og redusere reinnleggelser etter større abdominal kirurgi for kreft
Dette er en to-arms randomisert, kontrollert studie i den postoperative perioden etter større abdominal kirurgi for kreft, inkludert for eksempel radikal cystektomi, nefrektomi, kolektomi, som sammenligner en kontrollgruppe som bruker en bærbar enhet for å spore fysisk aktivitet med en intervensjonsgruppe som bruker de samme bærbare enhetene og mottar en støttende sosial insentivbasert gamification-intervensjon for å følge et trinnmålprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en to-arms randomisert, kontrollert studie i løpet av den postoperative perioden etter en radikal cystektomi for blærekreft, og sammenligne en kontrollgruppe som bruker en bærbar enhet for å spore fysisk aktivitet med en intervensjonsgruppe som bruker de samme bærbare enhetene og mottar en støttende sosialt insentivbasert gamification-intervensjon for å følge et trinnmålprogram. Pasienter vil bli registrert etter å ha blitt diagnostisert med blærekreft og planlagt å gjennomgå en radikal cystektomi. Median liggetid etter radikal cystektomi er 8 dager, hvorav 90 % utskrives innen to uker. Postoperativt vil baseline-trinntallet beregnes i gjennomsnitt ved å ta trinnene tatt i løpet av de to første dagene utenfor intensivavdelingen. Det vil være to postoperative faser: Fase I vil være mens pasienten er innlagt postoperativt. Fase II vil være når pasienten skrives ut i tre måneder.
5.2 Studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- diagnostisering av kreft under definitiv kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- har ikke daglig tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med den bærbare enheten og ikke villig til å bruke en enhet som etterforskerne kan gi dem
- andre medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil ha et postoperativt daglig trinnmål som øker fra baseline med 500 trinn hver dag.
|
Ved begynnelsen av hver uke, med start fra postoperativ dag 3, får deltakeren 70 poeng (10 poeng for hver dag den uken).
Hvis deltakeren ikke når sitt daglige skrittmål, mister de 10 poeng fra saldoen.
Dette utnytter tapsaversjon, som har vist seg å motivere atferdsendring mer effektivt med tap enn gevinster.
På slutten av hver uke hvis deltakeren har minst 40 poeng, vil de gå opp et nivå (nivåer fra laveste til høyeste: blå, bronse, sølv, gull, platina).
Hvis ikke, vil deltakeren falle et nivå.
Alle deltakere begynner på sølvnivå.
Hver uke får deltakerne et nytt sett med 70 poeng.
Deltakerne vil motta daglig tilbakemelding for trinntellingen, og ukentlig tilbakemelding for nivåene deres.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å identifisere et familiemedlem eller en venn som skal være deres støttesponsor.
En ukentlig rapport vil bli sendt til denne personen med deltakerens prestasjoner (poeng og nivå).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få data samlet inn passivt via Fitbit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig antall skritt fra baseline-trinn i løpet av to dager etter operasjonen til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra baseline trinntelling etter en to-dagers innkjøringsperiode etter operasjonen til tidspunktet for sykehusutskrivning postoperativt. Siden utskrivningstiden var variabel, var denne tidsperioden opptil 60 dager etter operasjonen
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
|
Fra baseline trinntelling etter en to-dagers innkjøringsperiode etter operasjonen til tidspunktet for sykehusutskrivning postoperativt. Siden utskrivningstiden var variabel, var denne tidsperioden opptil 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skritttelling fra postoperativ baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Fra postoperativ baseline trinntelling i løpet av 2 dagers innkjøring til 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Denne tiden var opptil 3 måneder etter utskrivning
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
|
Fra postoperativ baseline trinntelling i løpet av 2 dagers innkjøring til 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Denne tiden var opptil 3 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent for plassering til kvalifisert sykepleie etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 13 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av plassering til kvalifisert sykehjem postoperativt
|
13 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Sats på 90 dagers gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Frekvens for 90 dagers reinnleggelse på sykehus
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder postoperativt
|
Hyppigheten av komplikasjoner etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder postoperativt
|
|
Rate av postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder postoperativt
|
Deliriumsfrekvens etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .