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Studio FITBIT su mobilità e riammissioni dopo cistectomia radicale (FITBIT)

4 novembre 2024 aggiornato da: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Utilizzo di dati centrati sul paziente e di economia comportamentale per migliorare la mobilità e ridurre le riammissioni dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore per cancro

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato a due bracci durante il periodo postoperatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore per cancro, comprendente ad esempio cistectomia radicale, nefrectomia, colectomia, che confronta un gruppo di controllo che utilizza un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica con un gruppo di intervento che utilizza stessi dispositivi indossabili e riceve un intervento di gamification basato su incentivi sociali di supporto per aderire a un programma di obiettivi graduali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio randomizzato e controllato a due bracci durante il periodo postoperatorio dopo una cistectomia radicale per cancro della vescica, confrontando un gruppo di controllo che utilizza un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica con un gruppo di intervento che utilizza gli stessi dispositivi indossabili e riceve un supporto Intervento di gamification basato su incentivi sociali per aderire a un programma di obiettivi graduali. I pazienti verranno arruolati dopo la diagnosi di cancro alla vescica e verranno programmati per essere sottoposti a cistectomia radicale. La durata media della degenza dopo una cistectomia radicale è di 8 giorni, con il 90% dei pazienti dimessi entro due settimane. Dopo l'intervento, verrà calcolata la media del conteggio dei passi di base eseguendo i passi effettuati durante i primi due giorni al di fuori dell'unità di terapia intensiva. Ci saranno due fasi postoperatorie: La Fase I sarà mentre il paziente è ricoverato in ospedale dopo l'intervento. La Fase II avverrà quando il paziente verrà dimesso per tre mesi.

5.2 Studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • diagnosi di cancro sottoposto a trattamento chirurgico definitivo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso
  • non ha accesso quotidiano a uno smartphone compatibile con il dispositivo indossabile e non è disposto a utilizzare un dispositivo che gli investigatori possono fornirgli
  • qualsiasi altra condizione medica che impedisca la partecipazione a un programma di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento avranno un obiettivo di passi giornalieri postoperatori che aumenta rispetto al basale di 500 passi ogni giorno.
Comportamentale: Gamification basata sugli incentivi sociali
All'inizio di ogni settimana, a partire dal terzo giorno postoperatorio, il partecipante riceve 70 punti (10 punti per ogni giorno della settimana). Se il partecipante non raggiunge l'obiettivo di passi giornaliero, perde 10 punti dal suo saldo. Ciò fa leva sull’avversione alla perdita, che ha dimostrato di motivare il cambiamento di comportamento in modo più efficace con perdite che guadagni. Alla fine di ogni settimana se il partecipante ha almeno 40 punti, salirà di livello (livelli dal più basso al più alto: blu, bronzo, argento, oro, platino). In caso contrario, il partecipante scenderà di livello. Tutti i partecipanti iniziano al livello argento. Ogni settimana, i partecipanti ricevono un nuovo set di 70 punti. I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero per il conteggio dei passi e un feedback settimanale per i loro livelli. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di identificare un familiare o un amico che sarà il loro sponsor di supporto. A questa persona verrà inviato un report settimanale con la performance del partecipante (punti e livello).
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo avranno i dati raccolti passivamente tramite Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri rispetto al conteggio dei passi basale durante i due giorni successivi all'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal conteggio dei passi basale dopo un periodo di rodaggio di due giorni dopo l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento. Poiché il tempo necessario alla dimissione era variabile, questo periodo di tempo arrivava fino a 60 giorni dopo l'intervento
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri
Dal conteggio dei passi basale dopo un periodo di rodaggio di due giorni dopo l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento. Poiché il tempo necessario alla dimissione era variabile, questo periodo di tempo arrivava fino a 60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri dal basale postoperatorio a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal conteggio dei passi basale postoperatorio durante i 2 giorni di run-in fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Questa volta è avvenuto fino a 3 mesi dopo la dimissione
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri
Dal conteggio dei passi basale postoperatorio durante i 2 giorni di run-in fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Questa volta è avvenuto fino a 3 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di collocamento in una struttura infermieristica qualificata dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di collocamento in una struttura infermieristica qualificata dopo l'intervento
13 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione in ospedale di 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione in ospedale a 90 giorni
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di delirio dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Gamification basata sugli incentivi sociali

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