Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FITBIT-onderzoek naar mobiliteit en heropnames na radicale cystectomie (FITBIT)

4 november 2024 bijgewerkt door: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Patiëntgerichte gegevens en gedragseconomie gebruiken om de mobiliteit te verbeteren en het aantal heropnames te verminderen na een grote buikoperatie vanwege kanker

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie tijdens de postoperatieve periode na een grote buikoperatie voor kanker, inclusief bijvoorbeeld radicale cystectomie, nefrectomie, colectomie, waarbij een controlegroep die een draagbaar apparaat gebruikt om fysieke activiteit te volgen, wordt vergeleken met een interventiegroep die gebruik maakt van dezelfde draagbare apparaten en krijgt een ondersteunende, op sociale prikkels gebaseerde gamificatie-interventie om zich aan een stappendoelprogramma te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen uitvoeren tijdens de postoperatieve periode na een radicale cystectomie voor blaaskanker, waarbij een controlegroep die een draagbaar apparaat gebruikt om fysieke activiteit te volgen, wordt vergeleken met een interventiegroep die dezelfde draagbare apparaten gebruikt en een ondersteunende behandeling krijgt. op sociale prikkels gebaseerde gamificatie-interventie om te voldoen aan een stappendoelprogramma. Patiënten zullen worden ingeschreven nadat de diagnose blaaskanker is gesteld en een radicale cystectomie zal ondergaan. De mediane verblijfsduur na een radicale cystectomie bedraagt ​​8 dagen, waarbij 90% binnen twee weken wordt ontslagen. Postoperatief wordt het basisstappenaantal gemiddeld door de stappen te nemen die tijdens de eerste twee dagen buiten de intensive care zijn gezet. Er zullen twee postoperatieve fasen zijn: Fase I zal plaatsvinden terwijl de patiënt postoperatief in het ziekenhuis wordt opgenomen. Fase II zal zijn wanneer de patiënt voor drie maanden wordt ontslagen.

5.2 Studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • diagnose van kanker die een definitieve chirurgische behandeling ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • heeft niet dagelijks toegang tot een smartphone die compatibel is met het draagbare apparaat en is niet bereid een apparaat te gebruiken dat de onderzoekers hen kunnen verstrekken
  • alle andere medische aandoeningen die deelname aan een lichaamsbewegingsprogramma zouden verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm zullen een postoperatief dagelijks stappendoel hebben dat elke dag met 500 stappen toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gedragsmatig: op sociale prikkels gebaseerde gamificatie
Aan het begin van elke week, vanaf postoperatieve dag 3, ontvangt de deelnemer 70 punten (10 punten voor elke dag van de week). Als de deelnemer zijn dagelijkse stappendoel niet haalt, verliest hij 10 punten van zijn saldo. Dit maakt gebruik van verliesaversie, waarvan is aangetoond dat het gedragsverandering effectiever motiveert bij verliezen dan bij winsten. Als de deelnemer aan het einde van elke week minimaal 40 punten heeft, gaat hij een niveau omhoog (niveaus van laag naar hoog: blauw, brons, zilver, goud, platina). Zo niet, dan zakt de deelnemer een niveau. Alle deelnemers beginnen op zilverniveau. Elke week krijgen de deelnemers een nieuwe set van 70 punten. Deelnemers ontvangen dagelijks feedback over het aantal stappen en wekelijks feedback over hun niveaus. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd een familielid of vriend aan te wijzen als steunsponsor. Naar deze persoon wordt wekelijks een rapport gestuurd met de prestaties van de deelnemer (punten en niveau).
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep zullen passief gegevens laten verzamelen via Fitbit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen vanaf het aantal stappen bij aanvang gedurende twee dagen na de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het basisaantal stappen na een tweedaagse inloopperiode na de operatie tot het tijdstip van postoperatief ontslag uit het ziekenhuis. Omdat de tijd tot ontslag variabel was, bedroeg deze periode maximaal 60 dagen na de operatie
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Vanaf het basisaantal stappen na een tweedaagse inloopperiode na de operatie tot het tijdstip van postoperatief ontslag uit het ziekenhuis. Omdat de tijd tot ontslag variabel was, bedroeg deze periode maximaal 60 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen vanaf de postoperatieve basislijn tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de postoperatieve baselinestappentelling tijdens de inloopperiode van 2 dagen tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Deze keer was tot 3 maanden na ontslag
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Vanaf de postoperatieve baselinestappentelling tijdens de inloopperiode van 2 dagen tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Deze keer was tot 3 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal plaatsingen in een geschoolde verpleeginstelling na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 13 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal postoperatieve plaatsingen in een geschoolde verpleeginstelling
13 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisopnames van 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal heropnames in het ziekenhuis gedurende 90 dagen
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot 3 maanden postoperatief
Aantal complicaties na de operatie
Direct na de operatie tot 3 maanden postoperatief
Aantal postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot 3 maanden postoperatief
Aantal delirium na de operatie
Direct na de operatie tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 833829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren