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FITBIT-Studie zu Mobilität und Wiederaufnahmen nach radikaler Zystektomie (FITBIT)

4. November 2024 aktualisiert von: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Verwendung patientenzentrierter Daten und Verhaltensökonomie zur Verbesserung der Mobilität und zur Reduzierung von Rückübernahmen nach einer größeren Bauchoperation wegen Krebs

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie während der postoperativen Phase nach einer größeren Bauchoperation wegen Krebs, einschließlich beispielsweise radikaler Zystektomie, Nephrektomie, Kolektomie. Dabei wird eine Kontrollgruppe, die ein tragbares Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität verwendet, mit einer Interventionsgruppe verglichen, die dies tut dieselben tragbaren Geräte und erhält eine unterstützende, auf sozialen Anreizen basierende Gamification-Intervention, um ein Schrittzielprogramm einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden während der postoperativen Phase nach einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen und dabei eine Kontrollgruppe, die ein tragbares Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität verwendet, mit einer Interventionsgruppe vergleichen, die dieselben tragbaren Geräte verwendet und eine unterstützende Therapie erhält Auf sozialen Anreizen basierende Gamification-Intervention zur Einhaltung eines Schrittzielprogramms. Die Patienten werden aufgenommen, nachdem bei ihnen Blasenkrebs diagnostiziert wurde und eine radikale Zystektomie geplant ist. Die mittlere Verweildauer nach einer radikalen Zystektomie beträgt 8 Tage, wobei 90 % der Patienten innerhalb von zwei Wochen entlassen werden. Postoperativ wird die Ausgangsschrittzahl gemittelt, indem die Schritte ermittelt werden, die während der ersten beiden Tage außerhalb der Intensivstation unternommen wurden. Es wird zwei postoperative Phasen geben: Phase I findet statt, während der Patient postoperativ im Krankenhaus liegt. In Phase II wird der Patient für drei Monate entlassen.

5.2 Studium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Krebserkrankung, die sich einer endgültigen chirurgischen Behandlung unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • hat keinen täglichen Zugang zu einem Smartphone, das mit dem tragbaren Gerät kompatibel ist, und ist nicht bereit, ein Gerät zu verwenden, das die Ermittler ihnen zur Verfügung stellen können
  • alle anderen medizinischen Bedingungen, die die Teilnahme an einem Programm für körperliche Aktivität verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer am Interventionsarm haben ein postoperatives tägliches Schrittziel, das sich gegenüber dem Ausgangswert jeden Tag um 500 Schritte erhöht.
Verhalten: auf sozialen Anreizen basierende Gamifizierung
Zu Beginn jeder Woche, beginnend mit dem 3. postoperativen Tag, erhält der Teilnehmer 70 Punkte (10 Punkte für jeden Tag dieser Woche). Wenn der Teilnehmer sein tägliches Schrittziel nicht erreicht, verliert er 10 Punkte von seinem Guthaben. Dies nutzt die Verlustaversion aus, die nachweislich bei Verlusten wirksamer zu Verhaltensänderungen führt als bei Gewinnen. Wenn der Teilnehmer am Ende jeder Woche mindestens 40 Punkte erreicht hat, steigt er eine Stufe auf (Stufen von der niedrigsten zur höchsten: Blau, Bronze, Silber, Gold, Platin). Wenn nicht, wird der Teilnehmer um ein Level zurückgestuft. Alle Teilnehmer beginnen auf der Silberstufe. Jede Woche erhalten die Teilnehmer einen neuen Satz von 70 Punkten. Die Teilnehmer erhalten täglich Feedback zur Schrittzahl und wöchentlich Feedback zu ihrem Niveau. Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund als ihren Unterstützungssponsor anzugeben. Dieser Person wird ein wöchentlicher Bericht mit der Leistung des Teilnehmers (Punkte und Niveau) zugesandt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden die Daten passiv über Fitbit erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl von der Ausgangsschrittzahl während zwei Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundschrittzahl nach einer zweitägigen Einlaufzeit nach der Operation bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus. Da die Zeit bis zur Entlassung unterschiedlich war, betrug dieser Zeitraum bis zu 60 Tage nach der Operation
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Von der Grundschrittzahl nach einer zweitägigen Einlaufzeit nach der Operation bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus. Da die Zeit bis zur Entlassung unterschiedlich war, betrug dieser Zeitraum bis zu 60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom postoperativen Ausgangswert bis 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der postoperativen Grundschrittzahl während der 2-tägigen Einlaufphase bis 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieser Zeitraum betrug bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Von der postoperativen Grundschrittzahl während der 2-tägigen Einlaufphase bis 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieser Zeitraum betrug bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quote der Unterbringung in einer Pflegeeinrichtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate der postoperativen Unterbringung in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
13 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate der 90-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate der 90-tägigen Wiedereinweisung ins Krankenhaus
90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate postoperativ
Komplikationsrate nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate postoperativ
Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate postoperativ
Delirrate nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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