Estudio FITBIT sobre movilidad y reingresos tras cistectomía radical (FITBIT)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Uso de datos centrados en el paciente y economía del comportamiento para mejorar la movilidad y reducir los reingresos después de una cirugía abdominal mayor por cáncer
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos durante el período postoperatorio después de una cirugía abdominal mayor por cáncer, que incluye, por ejemplo, cistectomía radical, nefrectomía, colectomía, que compara un grupo de control que usa un dispositivo portátil para rastrear la actividad física con un grupo de intervención que usa los mismos dispositivos portátiles y recibe una intervención de gamificación basada en incentivos sociales de apoyo para adherirse a un programa de objetivos de pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de dos brazos durante el período posoperatorio después de una cistectomía radical por cáncer de vejiga, comparando un grupo de control que usa un dispositivo portátil para rastrear la actividad física con un grupo de intervención que usa los mismos dispositivos portátiles y recibe un apoyo Intervención de gamificación basada en incentivos sociales para adherirse a un programa de objetivos escalonados. Los pacientes se inscribirán después de que se les diagnostique cáncer de vejiga y se les programe una cistectomía radical. La duración media de la estancia hospitalaria después de una cistectomía radical es de 8 días y el 90% recibe el alta en dos semanas. En el posoperatorio, el recuento de pasos inicial se promediará tomando los pasos dados durante los primeros dos días fuera de la unidad de cuidados intensivos. Habrá dos fases postoperatorias: La Fase I será mientras el paciente se encuentre hospitalizado postoperatoriamente. La Fase II será cuando el paciente sea dado de alta por tres meses.
5.2 Estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- diagnóstico de cáncer sometido a tratamiento quirúrgico definitivo
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- no tiene acceso diario a un teléfono inteligente compatible con el dispositivo portátil y no está dispuesto a utilizar un dispositivo que los investigadores puedan proporcionarle
- cualquier otra condición médica que prohibiría la participación en un programa de actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención tendrán un objetivo de pasos diarios posoperatorios que aumenta desde el inicio en 500 pasos cada día.
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Al inicio de cada semana, a partir del día 3 del postoperatorio, el participante recibe 70 puntos (10 puntos por cada día de esa semana).
Si el participante no cumple con su meta de pasos diarios, pierde 10 puntos de su saldo.
Esto aprovecha la aversión a las pérdidas, que se ha demostrado que motiva el cambio de comportamiento de manera más efectiva con pérdidas que con ganancias.
Al final de cada semana si el participante tiene al menos 40 puntos, subirá de nivel (niveles de menor a mayor: azul, bronce, plata, oro, platino).
En caso contrario, el participante bajará de nivel.
Todos los participantes comienzan en el nivel plata.
Cada semana, los participantes obtienen un nuevo conjunto de 70 puntos.
Los participantes recibirán comentarios diarios sobre el recuento de pasos y comentarios semanales sobre sus niveles.
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que identifiquen a un familiar o amigo para que sea su patrocinador de apoyo.
A esta persona se le enviará un informe semanal con el desempeño del participante (puntos y nivel).
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Sin intervención: Control
Los datos de los participantes del grupo de control se recopilarán de forma pasiva a través de Fitbit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el recuento inicial de pasos durante los dos días posteriores a la cirugía hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el recuento de pasos inicial después de un período de preinclusión de dos días después de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria posoperatoria. Como el tiempo hasta el alta fue variable, este plazo fue de hasta 60 días después de la cirugía.
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios
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Desde el recuento de pasos inicial después de un período de preinclusión de dos días después de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria posoperatoria. Como el tiempo hasta el alta fue variable, este plazo fue de hasta 60 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el inicio posoperatorio hasta 3 meses después del alta del hospital
Periodo de tiempo: Desde el recuento de pasos inicial posoperatorio durante el período de preinclusión de 2 días hasta los 3 meses posteriores al alta del hospital. Este tiempo fue hasta 3 meses después del alta.
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios
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Desde el recuento de pasos inicial posoperatorio durante el período de preinclusión de 2 días hasta los 3 meses posteriores al alta del hospital. Este tiempo fue hasta 3 meses después del alta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de internación en un centro de enfermería especializada después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 13 semanas después del alta hospitalaria
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Tasa de internación en un centro de enfermería especializada después de la operación
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13 semanas después del alta hospitalaria
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Tasa de reingreso hospitalario a los 90 días después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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Tasa de reingreso hospitalario a los 90 días
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90 días después del alta hospitalaria
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Tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Tasa de complicaciones después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Tasa de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Tasa de delirio después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 833829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .