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Using Patient Centered Data and Behavioral Economics to Improve Mobility and Reduce Readmissions After Major Abdominal Surgery (FITBIT)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Using Patient Centered Data and Behavioral Economics to Improve Mobility and Reduce Readmissions After Major Abdominal Surgery for Cancer

This is a two-arm randomized, controlled trial during the postoperative period after major abdominal surgery for cancer, including for example radical cystectomy, nephrectomy, colectomy, comparing a control group that uses a wearable device to track physical activity to an intervention group that uses the same wearable devices and receives a supportive social incentive-based gamification intervention to adhere to a step goal program.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • diagnosis of cancer undergoing definitive surgical treatment

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide consent
  • does not have daily access to a smartphone compatible with the wearable device and not willing to use a device that the investigators can provide them
  • any other medical conditions that would prohibit participation in a physical activity program

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Participants in the intervention arm will have a postoperative daily step goal that increases from baseline by 500 steps each day.
Conductual: social incentive-based gamification
At the beginning of each week, starting from postoperative day 3, the participant receives 70 points (10 points for each day that week). If the participant does not meet their daily step goal, they lose 10 points from their balance. This leverages loss aversion, which has been demonstrated to motivate behavior change more effectively with losses than gains. At the end of each week if the participant has at least 40 points, they will move up a level (levels from lowest to highest: blue, bronze, silver, gold, platinum). If not, the participant will drop a level. All participants begin at the silver level. Each week, participants get a fresh set of 70 points. Participants will receive daily feedback for the step counts, and weekly feedback for their levels. Participants in the intervention arm will be asked to identify a family member or friend to be their support sponsor. A weekly report will be sent to this person with the participant's performance (points and level).
Sin intervención: Control
Participants in the control group will have data collected passively via Fitbit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in mean daily step count from the baseline step count during two days after the surgery to the hospital discharge
Periodo de tiempo: From baseline step count after a two-day run-in period after the surgery to the time of hospital discharge postoperatively.
Change in mean daily step count
From baseline step count after a two-day run-in period after the surgery to the time of hospital discharge postoperatively.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in mean daily step count from the postoperative baseline to 3 months after discharge from the hospital
Periodo de tiempo: From the postoperative baseline step count during 2 day run-in to 3 months after discharge from the hospital.
Change in mean daily step count
From the postoperative baseline step count during 2 day run-in to 3 months after discharge from the hospital.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of placement to skilled nursing facility after hospital discharge
Periodo de tiempo: 13 weeks after hospital discharge
Rate of placement to skilled nursing facility postoperatively
13 weeks after hospital discharge
Rate of 90 day hospital readmission after hospital discharge
Periodo de tiempo: 90 days after hospital discharge
Rate of 90 day hospital readmission
90 days after hospital discharge
Rate of postoperative complications
Periodo de tiempo: Immediately after the surgery to 3 months postoperatively
Rate of complications after the surgery
Immediately after the surgery to 3 months postoperatively
Rate of postoperative delirium
Periodo de tiempo: Immediately after the surgery to 3 months postoperatively
Rate of delirium after the surgery
Immediately after the surgery to 3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 833829

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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