FITBIT-studie om rörlighet och återinläggningar efter radikal cystektomi (FITBIT)
4 november 2024 uppdaterad av: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Använda patientcentrerad data och beteendeekonomi för att förbättra rörligheten och minska återinläggningar efter större bukkirurgi för cancer
Detta är en tvåarmad randomiserad, kontrollerad studie under den postoperativa perioden efter större bukkirurgi för cancer, inklusive till exempel radikal cystektomi, nefrektomi, kolektomi, som jämför en kontrollgrupp som använder en bärbar enhet för att spåra fysisk aktivitet med en interventionsgrupp som använder samma bärbara enheter och får en stödjande social incitamentbaserad gamification-intervention för att följa ett stegmålsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad, kontrollerad studie under den postoperativa perioden efter en radikal cystektomi för blåscancer, där vi jämför en kontrollgrupp som använder en bärbar enhet för att spåra fysisk aktivitet med en interventionsgrupp som använder samma bärbara enheter och får en stödjande socialt incitament-baserad gamification-intervention för att följa ett stegmålsprogram. Patienter kommer att skrivas in efter att ha diagnostiserats med cancer i urinblåsan och planeras att genomgå en radikal cystektomi. Mediantiden för vistelsen efter en radikal cystektomi är 8 dagar, varav 90 % skrivs ut inom två veckor. Postoperativt beräknas ett genomsnitt av antalet steg vid baslinjen genom att ta de steg som tagits under de första två dagarna utanför intensivvårdsavdelningen. Det kommer att finnas två postoperativa faser: Fas I kommer att vara medan patienten är inlagd på sjukhus postoperativt. Fas II kommer att vara när patienten skrivs ut i tre månader.
5.2 Studera
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- diagnos av cancer som genomgår definitiv kirurgisk behandling
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- har inte daglig tillgång till en smartphone som är kompatibel med den bärbara enheten och är inte villig att använda en enhet som utredarna kan tillhandahålla dem
- andra medicinska tillstånd som skulle förbjuda deltagande i ett fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att ha ett postoperativt dagligt stegmål som ökar från baslinjen med 500 steg varje dag.
|
I början av varje vecka, från och med postoperativ dag 3, får deltagaren 70 poäng (10 poäng för varje dag den veckan).
Om deltagaren inte når sitt dagliga stegmål tappar de 10 poäng från sitt saldo.
Detta utnyttjar förlustaversion, vilket har visat sig motivera beteendeförändringar mer effektivt med förluster än vinster.
I slutet av varje vecka, om deltagaren har minst 40 poäng, kommer de att gå upp en nivå (nivåer från lägsta till högsta: blått, brons, silver, guld, platina).
Om inte kommer deltagaren att sjunka en nivå.
Alla deltagare börjar på silvernivå.
Varje vecka får deltagarna ett nytt set med 70 poäng.
Deltagarna kommer att få daglig feedback för stegräkningen och veckovis feedback för sina nivåer.
Deltagare i interventionsarmen kommer att uppmanas att identifiera en familjemedlem eller vän som ska vara deras stödsponsor.
En veckorapport kommer att skickas till denna person med deltagarens prestation (poäng och nivå).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ha data insamlad passivt via Fitbit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningen från baslinjens stegräkning under två dagar efter operationen till sjukhusets utskrivning
Tidsram: Från baslinjens stegräkning efter en tvådagars inkörningsperiod efter operationen till tidpunkten för sjukhusutskrivning postoperativt. Eftersom tiden till utskrivning var varierande var denna tidsperiod upp till 60 dagar efter operationen
|
Förändring i genomsnittligt antal steg per dag
|
Från baslinjens stegräkning efter en tvådagars inkörningsperiod efter operationen till tidpunkten för sjukhusutskrivning postoperativt. Eftersom tiden till utskrivning var varierande var denna tidsperiod upp till 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig stegräkning från postoperativ baslinje till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från den postoperativa baslinjen stegräkning under 2 dagars inkörning till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset. Denna tid var upp till 3 månader efter utskrivning
|
Förändring i genomsnittligt antal steg per dag
|
Från den postoperativa baslinjen stegräkning under 2 dagars inkörning till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset. Denna tid var upp till 3 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal placeringar till kvalificerad sjuksköterska efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 13 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Grad av placering på kvalificerad vårdavdelning postoperativt
|
13 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Frekvens för 90 dagars återinläggning på sjukhus efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Frekvens för 90 dagars återinläggning på sjukhus
|
90 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen till 3 månader postoperativt
|
Graden av komplikationer efter operationen
|
Omedelbart efter operationen till 3 månader postoperativt
|
|
Frekvens av postoperativt delirium
Tidsram: Omedelbart efter operationen till 3 månader postoperativt
|
Grad av delirium efter operationen
|
Omedelbart efter operationen till 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .