关于根治性膀胱切除术后活动度和再入院的 FITBIT 研究 (FITBIT)
2024年11月4日 更新者：Daniel Lee, MD, MS、University of Pennsylvania
利用以患者为中心的数据和行为经济学来改善癌症腹部大手术后的活动能力并减少再入院率
这是一项双组随机对照试验，在腹部癌症重大手术（包括根治性膀胱切除术、肾切除术、结肠切除术）术后期间进行，将使用可穿戴设备跟踪身体活动的对照组与使用可穿戴设备跟踪身体活动的干预组进行比较相同的可穿戴设备，并接受基于社会激励的支持性游戏化干预，以遵守步数目标计划。
研究概览
详细说明
我们将在膀胱癌根治性膀胱切除术后进行一项双臂随机对照试验，将使用可穿戴设备跟踪身体活动的对照组与使用相同可穿戴设备并接受支持性治疗的干预组进行比较。基于社会激励的游戏化干预，以坚持逐步目标计划。 患者将在被诊断患有膀胱癌并计划接受根治性膀胱切除术后入组。 根治性膀胱切除术后的中位住院时间为 8 天，90% 的患者在两周内出院。 术后，基线步数将通过重症监护病房外前两天的步数进行平均。 术后将分为两个阶段：第一阶段是患者术后住院期间。 第二阶段是患者出院三个月。
5.2 研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 诊断癌症并接受明确的手术治疗
排除标准：
- 无法提供同意
- 无法每天使用与可穿戴设备兼容的智能手机，并且不愿意使用调查人员可以向他们提供的设备
- 任何其他禁止参加体育活动计划的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组的参与者将制定术后每日步数目标，每天从基线增加 500 步。
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每周初，从术后第 3 天开始，参与者获得 70 分（该周每天 10 分）。
如果参与者未达到每日步数目标，则会从余额中扣除 10 分。
这利用了损失厌恶，事实证明，损失厌恶比收益更能有效地激发行为改变。
每周结束时，如果参与者拥有至少 40 分，他们将提升一个级别（级别从最低到最高：蓝色、青铜、白银、黄金、白金）。
如果没有，参与者将下降一个级别。
所有参与者都从银级开始。
每周，参与者都会获得新的 70 分。
参与者将收到有关步数的每日反馈以及有关其水平的每周反馈。
干预组的参与者将被要求指定一名家庭成员或朋友作为他们的支持担保人。
每周报告将发送给此人，其中包含参与者的表现（分数和级别）。
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无干预：控制
对照组的参与者将通过 Fitbit 被动收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后两天到出院期间每日平均步数与基线步数的变化
大体时间：从术后两天磨合期后的基线步数到术后出院时。由于出院时间可变，该时间最长为术后 60 天
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每日平均步数变化
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从术后两天磨合期后的基线步数到术后出院时。由于出院时间可变，该时间最长为术后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从术后基线到出院后 3 个月的平均每日步数变化
大体时间：从术后 2 天磨合期到出院后 3 个月期间的基线步数。这个时间最长是出院后3个月
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每日平均步数变化
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从术后 2 天磨合期到出院后 3 个月期间的基线步数。这个时间最长是出院后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后安置到熟练护理机构的比率
大体时间：出院后 13 周
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术后安置到熟练护理机构的比率
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出院后 13 周
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出院后 90 天再入院率
大体时间：出院后 90 天
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90天再入院率
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出院后 90 天
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术后并发症发生率
大体时间：手术后即刻至术后3个月
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手术后并发症发生率
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手术后即刻至术后3个月
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术后谵妄发生率
大体时间：手术后即刻至术后3个月
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手术后谵妄发生率
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手术后即刻至术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Lee, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 833829
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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