Estudo FITBIT sobre mobilidade e readmissões após cistectomia radical (FITBIT)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
Usando dados centrados no paciente e economia comportamental para melhorar a mobilidade e reduzir readmissões após cirurgia abdominal de grande porte para câncer
Este é um estudo randomizado e controlado de dois braços durante o período pós-operatório após uma grande cirurgia abdominal para câncer, incluindo, por exemplo, cistectomia radical, nefrectomia, colectomia, comparando um grupo de controle que usa um dispositivo vestível para monitorar a atividade física com um grupo de intervenção que usa os mesmos dispositivos vestíveis e recebe uma intervenção de gamificação baseada em incentivo social de apoio para aderir a um programa de meta de passos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo randomizado e controlado de dois braços durante o período pós-operatório após uma cistectomia radical para câncer de bexiga, comparando um grupo de controle que usa um dispositivo vestível para monitorar a atividade física com um grupo de intervenção que usa os mesmos dispositivos vestíveis e recebe um suporte de suporte intervenção de gamificação baseada em incentivos sociais para aderir a um programa de metas de etapas. Os pacientes serão inscritos após serem diagnosticados com câncer de bexiga e programados para serem submetidos a uma cistectomia radical. O tempo médio de internação após uma cistectomia radical é de 8 dias, com 90% recebendo alta em duas semanas. No pós-operatório, será calculada a média da contagem de passos da linha de base tomando as medidas tomadas durante os primeiros dois dias fora da unidade de terapia intensiva. Haverá duas fases pós-operatórias: A Fase I será enquanto o paciente estiver internado no pós-operatório. A fase II será quando o paciente receber alta hospitalar por três meses.
5.2 Estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de câncer submetido a tratamento cirúrgico definitivo
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- não tem acesso diário a um smartphone compatível com o dispositivo vestível e não está disposto a usar um dispositivo que os investigadores possam fornecer
- quaisquer outras condições médicas que proíbam a participação em um programa de atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção terão uma meta de passos diários pós-operatórios que aumenta em relação ao valor inicial em 500 passos por dia.
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No início de cada semana, a partir do 3º dia de pós-operatório, o participante recebe 70 pontos (10 pontos para cada dia da semana).
Caso o participante não cumpra sua meta diária de passos, ele perde 10 pontos do saldo.
Isto aproveita a aversão à perda, que demonstrou motivar a mudança de comportamento de forma mais eficaz com perdas do que com ganhos.
No final de cada semana se o participante tiver pelo menos 40 pontos, subirá de nível (níveis do mais baixo para o mais alto: azul, bronze, prata, ouro, platina).
Caso contrário, o participante descerá de nível.
Todos os participantes começam no nível prata.
A cada semana, os participantes ganham um novo conjunto de 70 pontos.
Os participantes receberão feedback diário sobre a contagem de passos e feedback semanal sobre seus níveis.
Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a identificar um membro da família ou amigo para ser seu patrocinador de apoio.
Um relatório semanal será enviado a esta pessoa com o desempenho do participante (pontos e nível).
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo controle terão dados coletados passivamente via Fitbit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem média de passos diários a partir da contagem de passos da linha de base durante dois dias após a cirurgia até a alta hospitalar
Prazo: Desde a contagem inicial de passos após um período de run-in de dois dias após a cirurgia até o momento da alta hospitalar no pós-operatório. Como o tempo de alta foi variável, esse período foi de até 60 dias após a cirurgia
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Mudança na contagem média diária de passos
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Desde a contagem inicial de passos após um período de run-in de dois dias após a cirurgia até o momento da alta hospitalar no pós-operatório. Como o tempo de alta foi variável, esse período foi de até 60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem média de passos diários desde a linha de base pós-operatória até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Desde a contagem de passos da linha de base pós-operatória durante o run-in de 2 dias até 3 meses após a alta hospitalar. Esse tempo foi de até 3 meses após a alta
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Mudança na contagem média diária de passos
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Desde a contagem de passos da linha de base pós-operatória durante o run-in de 2 dias até 3 meses após a alta hospitalar. Esse tempo foi de até 3 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colocação em instalações de enfermagem especializadas após alta hospitalar
Prazo: 13 semanas após alta hospitalar
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Taxa de colocação em instalações de enfermagem especializadas no pós-operatório
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13 semanas após alta hospitalar
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Taxa de readmissão hospitalar em 90 dias após alta hospitalar
Prazo: 90 dias após alta hospitalar
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Taxa de readmissão hospitalar em 90 dias
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90 dias após alta hospitalar
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Taxa de complicações após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Taxa de delírio pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Taxa de delirium após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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