コロナウイルス病2019に対して使用される治療に関連する有害事象 (CovidTox)
2023年4月19日 更新者：Lee S Nguyen、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Covid-19の発生により、2020年の最初の数か月で世界中でいくつかの臨床試験と治療実験が開始されました.
この研究では、プロテアーゼ阻害剤 (ロピナビル/リトナビル)、クロロキン、アジスロマイシン、レムデシビル、およびインターフェロン ベータ-1a を含むがこれらに限定されない、使用された分子に関連する有害事象の報告を調査します。
レポートの分析には、世界保健機関 (WHO) のグローバルな個別症例安全性レポート (ICSR) データベース (VigiBase) の治療に関する ICD-10 疾患の国際分類も含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-WHOのファーマコビジランスデータベースで報告される可能性があり、Covid-19に対する妥当な適応がある薬物で治療された患者
説明
包含基準:
- Covid-19の治療を受けたすべての患者
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Covid-19の治療を受けた患者
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ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、インターフェロンベータ-1a、クロロキンおよび/またはアジスロマイシン。
このリストは後日修正される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎不全
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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心電図障害
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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肝不全
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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貧血
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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白血球減少症
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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血管疾患
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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中毒症
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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骨関節の有害事象
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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死
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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肺塞栓症または肺高血圧症
時間枠：2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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規制活動に関する医学辞書 (MeDRA) 用語で定義
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2020 年 3 月 17 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joe-Elie Salem, MD, PhD、Clinical Investigations Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIC1421-20-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のデータ自体は入手できません。
それらは世界保健機関から取得する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。