Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede hendelser knyttet til behandlinger brukt mot koronavirussykdom 2019 (CovidTox)

19. april 2023 oppdatert av: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Utbruddet av Covid-19 startet flere kliniske studier og behandlingseksperimenter over hele verden i de første månedene av 2020. Denne studien undersøker rapporter om uønskede hendelser relatert til brukte molekyler, inkludert men ikke begrenset til proteasehemmere (lopinavir/ritonavir), klorokin, azitromycin, remdesivir og interferon beta-1a. Analyser av rapporter inkluderer også den internasjonale klassifiseringen av sykdom ICD-10 for behandlinger i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale Individual Case Safety Report (ICSR) database (VigiBase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med et legemiddel som kan rapporteres i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase og med en plausibel indikasjon mot Covid-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter behandlet for Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet for Covid-19
Legemiddel: Ethvert stoff som brukes til å behandle Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferon beta-1a, klorokin og/eller azitromycin. Denne listen kan bli endret på et annet tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikt
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefeil
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
EKG-forstyrrelse
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Leversvikt
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Anemi
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Leukopeni
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Karsykdom
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Toksidermi
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Osteoartikulær bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Død
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
Lungeemboli eller pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020
definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 17.03.2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

CMC Ambroise Paré

Etterforskere

  • Studieleder: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-20-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data er tilgjengelige i seg selv. De må hentes fra Verdens helseorganisasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere