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Eventos adversos relacionados con los tratamientos utilizados contra la enfermedad por coronavirus 2019 (CovidTox)

19 de abril de 2023 actualizado por: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
El brote de Covid-19 inició varios ensayos clínicos y experimentos de tratamiento en todo el mundo en los primeros meses de 2020. Este estudio investiga los informes de eventos adversos relacionados con las moléculas utilizadas, incluidos, entre otros, los inhibidores de la proteasa (lopinavir/ritonavir), la cloroquina, la azitromicina, el remdesivir y el interferón beta-1a. Los análisis de los informes también incluyen la clasificación internacional de enfermedades ICD-10 para tratamientos en la base de datos global de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con un fármaco que podría estar reportado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS y con una indicación plausible frente al Covid-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes tratados por Covid-19

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes atendidos por Covid-19
Droga: Cualquier fármaco utilizado para tratar el Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferón beta-1a, cloroquina y/o azitromicina. Esta lista puede ser modificada en una fecha posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Alteración del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Falla hepática
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Anemia
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Leucopenia
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Enfermedad vascular
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Toxidermia
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Evento adverso osteoarticular
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Muerte
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
Embolia pulmonar o hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020
definido por los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA)
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 17/03/2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

CMC Ambroise Paré

Investigadores

  • Director de estudio: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-20-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay datos individuales disponibles per se. Deben obtenerse de la Organización Mundial de la Salud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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