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Événements indésirables liés aux traitements utilisés contre la maladie à coronavirus 2019 (CovidTox)

19 avril 2023 mis à jour par: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
L'épidémie de Covid-19 a déclenché plusieurs essais cliniques et expériences de traitement dans le monde entier au cours des premiers mois de 2020. Cette étude examine les rapports d'événements indésirables liés aux molécules utilisées, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de protéase (lopinavir/ritonavir), la chloroquine, l'azithromycine, le remdesivir et l'interféron bêta-1a. Les analyses des rapports incluent également la classification internationale des maladies ICD-10 pour les traitements dans la base de données mondiale des rapports sur l'innocuité des cas individuels (ICSR) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un médicament pouvant être déclaré dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS et ayant une indication plausible contre le Covid-19

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients traités pour le Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités pour le Covid-19
Médicament: Tout médicament utilisé pour traiter le Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interféron bêta-1a, chloroquine et/ou azithromycine. Cette liste pourra être modifiée ultérieurement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Perturbation de l'électrocardiogramme
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Défaillance hépatique
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Anémie
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Leucopénie
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Maladie vasculaire
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Toxidermie
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Événement indésirable ostéoarticulaire
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Décès
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
Embolie pulmonaire ou hypertension pulmonaire
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020
définis par les termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MeDRA)
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 17/03/2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaborateurs

CMC Ambroise Paré

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC1421-20-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle n'est disponible en soi. Ils doivent être récupérés auprès de l'Organisation mondiale de la santé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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