与 2019 年冠状病毒病治疗相关的不良事件 (CovidTox)
2023年4月19日 更新者：Lee S Nguyen、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Covid-19 的爆发在 2020 年的头几个月在世界各地开始了多项临床试验和治疗实验。
本研究调查了与使用过的分子相关的不良事件报告，包括但不限于蛋白酶抑制剂（洛匹那韦/利托那韦）、氯喹、阿奇霉素、瑞德西韦和干扰素 beta-1a。
报告分析还包括世界卫生组织 (WHO) 全球个案安全报告 (ICSR) 数据库 (VigiBase) 中用于治疗的国际疾病分类 ICD-10。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用可在 WHO 药物警戒数据库中报告的药物治疗并具有针对 Covid-19 的合理适应症的患者
描述
纳入标准：
- 所有接受 Covid-19 治疗的患者
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 Covid-19 治疗的患者
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洛匹那韦/利托那韦、瑞德西韦、干扰素 beta-1a、氯喹和/或阿奇霉素。
此列表可能会在以后修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能衰竭
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏衰竭
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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心电图紊乱
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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肝衰竭
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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贫血
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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白细胞减少症
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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血管疾病
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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毒血症
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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骨关节不良事件
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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死亡
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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急性呼吸窘迫综合征
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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肺栓塞或肺动脉高压
大体时间：截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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由监管活动医学词典 (MeDRA) 术语定义
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截至 2020 年 3 月 17 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joe-Elie Salem, MD, PhD、Clinical Investigations Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIC1421-20-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本身没有可用的个人数据。
它们需要从世界卫生组织取回。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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