Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen gerelateerd aan behandelingen die worden gebruikt tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (CovidTox)

19 april 2023 bijgewerkt door: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Door de uitbraak van Covid-19 zijn in de eerste maanden van 2020 verschillende klinische onderzoeken en behandelingsexperimenten over de hele wereld gestart. Deze studie onderzoekt meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan gebruikte moleculen, inclusief maar niet beperkt tot proteaseremmers (lopinavir/ritonavir), chloroquine, azitromycine, remdesivir en interferon beta-1a. Analyses van rapporten bevatten ook de internationale classificatie van ziekten ICD-10 voor behandelingen in de wereldwijde Individual Case Safety Report (ICSR)-database (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een geneesmiddel dat gerapporteerd zou kunnen worden in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO en met een plausibele indicatie tegen Covid-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten behandeld voor Covid-19

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld voor Covid-19
Geneesmiddel: Elk medicijn dat wordt gebruikt om Covid-19 te behandelen
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferon bèta-1a, chloroquine en/of azitromycine. Deze lijst kan op een later tijdstip worden gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfalen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
ECG-verstoring
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Leverfalen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Leukopenie
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Vaatziekte
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Toxidermie
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Osteoarticulaire bijwerking
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Dood
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
Longembolie of pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020
gedefinieerd door de termen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 17/03/2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

CMC Ambroise Paré

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-20-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op zich zijn geen individuele gegevens beschikbaar. Ze moeten worden opgehaald bij de Wereldgezondheidsorganisatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren