Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нежелательные явления, связанные с методами лечения, используемыми против коронавирусной болезни, 2019 г. (CovidTox)

19 апреля 2023 г. обновлено: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Вспышка Covid-19 положила начало нескольким клиническим испытаниям и экспериментам по лечению по всему миру в первые месяцы 2020 года. В этом исследовании изучаются сообщения о нежелательных явлениях, связанных с используемыми молекулами, включая, помимо прочего, ингибиторы протеазы (лопинавир/ритонавир), хлорохин, азитромицин, ремдесивир и интерферон бета-1а. Анализы отчетов также включают Международную классификацию болезней МКБ-10 для лечения в глобальной базе данных отчетов о безопасности отдельных случаев (ICSR) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение препаратом, о котором можно было бы сообщить в базе данных ВОЗ по фармаконадзору, и с вероятным показанием против Covid-19.

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, пролеченные от Covid-19

Критерий исключения:

  • Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, лечившиеся от Covid-19
Лекарство: Любой препарат, используемый для лечения Covid-19
лопинавир/ритонавир, ремдесивир, интерферон бета-1а, хлорохин и/или азитромицин. Этот список может быть изменен позднее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная недостаточность
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Нарушение ЭКГ
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Печеночная недостаточность
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Анемия
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Лейкопения
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Сосудистое заболевание
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Токсидермия
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Костно-суставное нежелательное явление
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Смерть
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
Легочная эмболия или легочная гипертензия
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.
определяется терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MeDRA)
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 17 марта 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Соавторы

CMC Ambroise Paré

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC1421-20-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные как таковые отсутствуют. Их нужно получить от Всемирной организации здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться