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Eventi avversi correlati ai trattamenti utilizzati contro la malattia da coronavirus 2019 (CovidTox)

19 aprile 2023 aggiornato da: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
L'epidemia di Covid-19 ha avviato numerosi studi clinici ed esperimenti terapeutici in tutto il mondo nei primi mesi del 2020. Questo studio esamina le segnalazioni di eventi avversi correlati alle molecole utilizzate, inclusi ma non limitati a inibitori della proteasi (lopinavir/ritonavir), clorochina, azitromicina, remdesivir e interferone beta-1a. Le analisi dei report includono anche la classificazione internazionale delle malattie ICD-10 per i trattamenti nel database globale Individual Case Safety Report (ICSR) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (VigiBase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un farmaco che potrebbe essere segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS e con una plausibile indicazione contro il Covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti trattati per Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti curati per Covid-19
Droga: Qualsiasi farmaco usato per trattare il Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferone beta-1a, clorochina e/o azitromicina. Questo elenco può essere modificato in una data successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Disturbo dell'ECG
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Anemia
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Leucopenia
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Malattia vascolare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Tossidermia
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Evento avverso osteoarticolare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Morte
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Embolia polmonare o ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

CMC Ambroise Paré

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-20-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono disponibili dati individuali di per sé. Devono essere recuperati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualsiasi farmaco usato per trattare il Covid-19

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