Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí události související s léčbou používanou proti koronavirové nemoci 2019 (CovidTox)

19. dubna 2023 aktualizováno: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Propuknutí Covid-19 odstartovalo v prvních měsících roku 2020 několik klinických studií a experimentů s léčbou po celém světě. Tato studie zkoumá zprávy o nežádoucích účincích souvisejících s použitými molekulami, včetně, ale bez omezení, inhibitorů proteázy (lopinavir/ritonavir), chlorochinu, azithromycinu, remdesiviru a interferonu beta-1a. Analýzy zpráv také zahrnují Mezinárodní klasifikaci onemocnění MKN-10 pro léčbu v globální databázi zpráv o individuální bezpečnosti (ICSR) Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení lékem, který by mohl být uveden ve farmakovigilanční databázi WHO, a s hodnověrnou indikací proti Covid-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti léčení na Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení Covid-19
Lék: Jakýkoli lék používaný k léčbě Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferon beta-1a, chlorochin a/nebo azithromycin. Tento seznam může být později pozměněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Porucha EKG
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Jaterní selhání
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Anémie
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Leukopenie
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Cévní onemocnění
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Toxidermie
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Osteoartikulární nežádoucí příhoda
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Smrt
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
Plicní embolie nebo plicní hypertenze
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020
definované termíny Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 17/03/2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

CMC Ambroise Paré

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-20-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsou k dispozici žádné jednotlivé údaje samy o sobě. Je třeba je získat od Světové zdravotnické organizace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit