Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar relaterade till behandlingar som används mot Coronaviruss sjukdom 2019 (CovidTox)

19 april 2023 uppdaterad av: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Utbrottet av Covid-19 startade flera kliniska prövningar och behandlingsexperiment över hela världen under de första månaderna av 2020. Denna studie undersöker rapporter om biverkningar relaterade till använda molekyler, inklusive men inte begränsat till proteashämmare (lopinavir/ritonavir), klorokin, azitromycin, remdesivir och interferon beta-1a. Analyser av rapporter inkluderar även den internationella klassificeringen av sjukdomen ICD-10 för behandlingar i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas för individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med ett läkemedel som kan rapporteras i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas och med en rimlig indikation mot Covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som behandlas för Covid-19

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas för Covid-19
Läkemedel: Alla läkemedel som används för att behandla Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferon beta-1a, klorokin och/eller azitromycin. Denna lista kan komma att ändras vid ett annat datum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njursvikt
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
EKG-störning
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Leversvikt
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Anemi
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Leukopeni
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Kärlsjukdom
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Toxidermi
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Osteoartikulär biverkning
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Död
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
Lungemboli eller pulmonell hypertoni
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020
definieras av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 17/03/2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbetspartners

CMC Ambroise Paré

Utredare

  • Studierektor: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-20-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella uppgifter finns tillgängliga i sig. De måste hämtas från Världshälsoorganisationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera