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Eventos adversos relacionados aos tratamentos usados ​​contra a doença de coronavírus 2019 (CovidTox)

19 de abril de 2023 atualizado por: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
O surto de Covid-19 iniciou vários ensaios clínicos e experimentos de tratamento em todo o mundo nos primeiros meses de 2020. Este estudo investiga relatos de eventos adversos relacionados a moléculas usadas, incluindo, entre outros, inibidores de protease (lopinavir/ritonavir), cloroquina, azitromicina, remdesivir e interferon beta-1a. As análises de relatórios também incluem a classificação internacional de doenças ICD-10 para tratamentos no banco de dados global do Relatório de Segurança de Casos Individuais (ICSR) da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com medicamento passível de registro no banco de dados de farmacovigilância da OMS e com indicação plausível contra a Covid-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes tratados para Covid-19

Critério de exclusão:

  • Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados para Covid-19
Medicamento: Qualquer medicamento usado para tratar o Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferon beta-1a, cloroquina e/ou azitromicina. Esta lista pode ser alterada em outra data.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Perturbação eletrocardiográfica
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Insuficiência hepática
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Anemia
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Leucopenia
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Doença vascular
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Toxidermia
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Evento adverso osteoarticular
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Morte
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
Embolia pulmonar ou hipertensão pulmonar
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020
definido pelos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 17/03/2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

CMC Ambroise Paré

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIC1421-20-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual está disponível per se. Eles precisam ser recuperados da Organização Mundial da Saúde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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