Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede hændelser relateret til behandlinger brugt mod coronavirus sygdom 2019 (CovidTox)

19. april 2023 opdateret af: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Udbruddet af Covid-19 startede adskillige kliniske forsøg og behandlingsforsøg over hele verden i de første måneder af 2020. Denne undersøgelse undersøger rapporter om bivirkninger relateret til brugte molekyler, herunder, men ikke begrænset til, proteasehæmmere (lopinavir/ritonavir), chloroquin, azithromycin, remdesivir og interferon beta-1a. Analyser af rapporter omfatter også den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfælde sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase og med en plausibel indikation mod Covid-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter behandlet for Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet for Covid-19
Medicin: Ethvert lægemiddel, der bruges til at behandle Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferon beta-1a, chloroquin og/eller azithromycin. Denne liste kan blive ændret på et andet tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvigt
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefejl
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
EKG forstyrrelse
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Leversvigt
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Anæmi
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Leukopeni
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Karsygdomme
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Toxidermi
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Osteoartikulær bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Død
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
Lungeemboli eller pulmonal hypertension
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020
defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) termer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 17/03/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

CMC Ambroise Paré

Efterforskere

  • Studieleder: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-20-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data er tilgængelige i sig selv. De skal hentes fra Verdenssundhedsorganisationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethvert lægemiddel, der bruges til at behandle Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner