嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵臓切除術、または膵臓癌によるものではない膵外分泌不全の成人参加者における経口クレオンカプセルの効果の研究
2021年11月3日 更新者：AbbVie
嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵臓切除術、または膵臓癌以外の病因によるEPIの被験者におけるCREONの使用を評価する第4相非盲検単群試験
膵外分泌機能不全 (EPI) は、膵臓が食物を分解するのに十分な膵臓酵素を持っていない状態です。 EPI の症状には、頻繁なガス/膨満感、原因不明の胃の痛み、頻繁な下痢、悪臭を放つ脂っこい便などがあります。 この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF)、慢性膵炎 (CP)、膵臓切除術 (PY)、または膵臓癌 (PC) 以外の原因による EPI の症状の治療に CREON がどの程度有効であるかを確認することです。
CREON（パンクレリパーゼ）は、膵臓が十分な酵素を作らないために食物を正常に消化できない人々を治療するために使用される承認された薬です. CF、CP、PY、または PC 以外の原因による EPI と診断された成人参加者が登録されます。 約 50 人の参加者が、米国内の約 20 のサイトに登録されます。
参加者は、1日目から27週間、各食事とスナックとともに経口CREONカプセルを受け取ります。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 参加者は、脂肪吸収係数を測定するために（スクリーニング中および登録後）、それぞれ6〜8日間の2つの別々の期間、拘束される必要があります。 治療の効果は、医学的評価、血液と便の検査、副作用のチェック、アンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵外分泌機能不全 (EPI) の診断。
- -同意時に膵臓酵素補充療法（PERT）を受けている参加者は、医師によるEPIの臨床診断を受けている必要があります。
除外基準:
- -嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵臓切除術、膵臓癌、または線維化性結腸症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレオン
参加者はクレオンを毎日服用します。
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カプセル: 口頭
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脂肪吸収係数（CFA）の変化
時間枠：1週目
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CFA は、100*[脂肪摂取量 - 便脂肪]/脂肪摂取量として計算されます。
脂肪摂取量は、監禁期間の 3 日目から 5 日目に消費された食品の脂肪含有量から決定されます。
便脂肪は、閉じ込め期間に 2 つの染料マーカーの間に収集された便の脂肪含有量から決定されます。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの胃腸（GI）症状の変化
時間枠：1週目
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消化管症状の変化は、アッヴィの外分泌膵機能不全 (EPI) 症状アンケートによって測定されます。
EPI 症状アンケートは、過去 7 日間の EPI 症状を評価する 12 項目の患者報告アウトカム (PRO) 手段です。
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1週目
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ベースラインからの排便頻度の変化
時間枠：1週目
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24 時間あたりの排便頻度は、2 つの監禁期間中毎日記録されます。
監禁期間 1 中の 24 時間あたりの平均排便回数をベースラインと見なします。
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1週目
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ベースラインからの便の硬さの変化
時間枠：1週目
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ブリストル スツール スケールを使用して便の硬さを評価します。
Bristol Stool chart は、糞便を分類するために設計された医療補助です。
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1週目
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ベースラインからのビタミン D の変化
時間枠：27週目まで
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ビタミンDのベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのビタミンEの変化
時間枠：27週目まで
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ビタミンEのベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのビタミンKの変化
時間枠：27週目まで
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ビタミンKのベースラインからの変化は、臨床検査で評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのビタミンAの変化
時間枠：27週目まで
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ビタミンAのベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのレチノール結合タンパク質の変化
時間枠：27週目まで
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レチノール結合タンパク質のベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのアルブミンの変化
時間枠：27週目まで
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アルブミンのベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのプレアルブミンの変化
時間枠：27週目まで
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プレアルブミンのベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからのトランスフェリンの変化
時間枠：27週目まで
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トランスフェリンのベースラインからの変化は、臨床検査によって評価されます。
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27週目まで
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：27週目まで
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ベースラインからの体重の平均変化が計算されます。
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27週目まで
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ベースラインからのボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠：27週目まで
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BMIは、身長に対する体重に基づいた体脂肪の尺度です。
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27週目まで
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ベースラインからの股関節周囲の変化
時間枠：27週目まで
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ヒップ周囲は、お尻の最大周囲にメジャーを当てて測定します。
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27週目まで
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ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：27週目まで
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腰囲は、腰骨の上に巻尺を置き、巻尺を腰に巻いて測定します。
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27週目まで
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ベースラインからの胃腸の生活の質指数 (GIQLI) の変化
時間枠：27週目まで
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GIQLI は、GI 障害のある参加者の GI 固有の生活の質を評価するために使用される 36 項目の患者報告アウトカム (PRO) 手段であり、応答スコアは 0 から 4 の範囲です (0 は「常に」、4 は「まったくない」です)。 ）。
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27週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M16-112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
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IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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