Studie av effekter av orale CREON-kapsler hos voksne deltakere med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som ikke skyldes cystisk fibrose, kronisk pankreatitt, pankreatektomi eller bukspyttkjertelkreft
3. november 2021 oppdatert av: AbbVie
En fase 4 åpen enarmsstudie for å evaluere bruken av CREON hos personer med EPI på grunn av andre etiologier enn cystisk fibrose, kronisk pankreatitt, pankreatektomi eller kreft i bukspyttkjertelen
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) er en tilstand der bukspyttkjertelen ikke har nok bukspyttkjertelenzymer til å bryte ned mat. Noen symptomer på EPI er hyppig gass/oppblåsthet, uforklarlige magesmerter, hyppig diaré og illeluktende, fet avføring. Hensikten med denne studien er å se hvor effektiv CREON er for å behandle symptomer på EPI på grunn av andre årsaker enn cystisk fibrose (CF), kronisk pankreatitt (CP), pankreatektomi (PY) eller kreft i bukspyttkjertelen (PC).
CREON (Pancrelipase) er et godkjent legemiddel som brukes til å behandle mennesker som ikke kan fordøye maten normalt på grunn av at bukspyttkjertelen deres ikke lager nok enzymer. Voksne deltakere med diagnosen EPI på grunn av andre årsaker enn CF, CP, PY eller PC vil bli påmeldt. Rundt 50 deltakere vil bli registrert på omtrent 20 nettsteder i USA.
Deltakerne vil motta orale CREON-kapsler med hvert måltid og mellommåltid fra dag 1 i 27 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Deltakerne må holdes inne i 2 separate perioder på 6 til 8 dager hver for å måle fettabsorpsjonskoeffisient (under screening og etter påmelding). Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blod- og avføringsprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).
- Deltakere som er på pankreasenzymerstatningsterapi (PERT) på tidspunktet for samtykke må ha en klinisk diagnose av EPI av legen sin.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med cystisk fibrose, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, kreft i bukspyttkjertelen eller fibroserende kolonopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CREON
Deltakerne vil motta daglig dose CREON.
|
Kapsel: Oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettabsorpsjonskoeffisient (CFA) fra baseline
Tidsramme: Uke 1
|
CFA beregnes som 100*[fettinntak - avføringsfett]/fettinntak.
Fettinntaket vil bli bestemt ut fra fettinnholdet i maten inntatt på dag 3 til 5 i fengselsperioden.
Avføringsfett vil bli bestemt ut fra fettinnholdet i avføringen(e) som samles opp mellom de to fargemarkørene i fengselsperioden.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinale (GI) symptomer fra baseline
Tidsramme: Uke 1
|
Endring i GI-symptomer måles med AbbVie eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) symptomspørreskjema.
EPI symptom spørreskjema er et 12-element pasientrapportert utfall (PRO) instrument som vurderer EPI symptomer de siste 7 dagene.
|
Uke 1
|
|
Endring i avføringsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Uke 1
|
Avføringsfrekvens per 24 timer vil bli registrert daglig i løpet av de 2 innesperringsperiodene.
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens per 24 timer i fengselsperiode 1 vil bli vurdert som baseline.
|
Uke 1
|
|
Endring i avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Uke 1
|
Avføringens konsistens vil bli evaluert ved hjelp av Bristol Stool Scale.
Bristol Stool-diagrammet er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere avføring.
|
Uke 1
|
|
Endring i vitamin D fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i vitamin D vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i vitamin E fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i vitamin E vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i vitamin K fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i vitamin K vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i vitamin A fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i vitamin A vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i retinolbindende protein fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i retinolbindende protein vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i albumin fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i albumin vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i prealbumin fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i prealbumin vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i transferrin fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Endring fra baseline i transferrin vil bli vurdert gjennom klinisk laboratorietesting.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Gjennomsnittlig endring av vekt fra baseline vil bli beregnet.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
BMI er et mål på kroppsfett basert på vekt i forhold til høyde.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i hofteomkrets fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Hofteomkrets måles ved å plassere målebåndet rundt den maksimale omkretsen av baken.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i midjeomkrets fra grunnlinje
Tidsramme: Frem til uke 27
|
Midjeomkrets måles ved å legge et målebånd på toppen av hoftebenet og vikle båndet rundt midjen.
|
Frem til uke 27
|
|
Endring i gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 27
|
GIQLI er et 36-elements pasientrapportert utfall (PRO)-instrument som brukes til å vurdere GI-spesifikk livskvalitet hos deltakere med GI-forstyrrelser, med responsskåre fra 0 til 4 (0 er "hele tiden" og 4 er "aldri" ).
|
Frem til uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .