Studie av effekterna av orala CREON-kapslar hos vuxna deltagare med exokrin pankreasinsufficiens som inte beror på cystisk fibros, kronisk pankreatit, pankreatektomi eller pankreascancer
3 november 2021 uppdaterad av: AbbVie
En öppen fas 4 enarmsstudie för att utvärdera användningen av CREON hos patienter med EPI på grund av andra etiologier än cystisk fibros, kronisk pankreatit, pankreatektomi eller pankreascancer
Exokrin pankreasinsufficiens (EPI) är ett tillstånd där bukspottkörteln inte har tillräckligt med pankreasenzymer för att bryta ner mat. Vissa symtom på EPI är frekvent gas/uppblåsthet, oförklarliga magsmärtor, frekventa diarréer och illaluktande, fet avföring. Syftet med denna studie är att se hur effektivt CREON är för att behandla symtom på EPI på grund av andra orsaker än cystisk fibros (CF), kronisk pankreatit (CP), pankreatektomi (PY) eller pankreascancer (PC).
CREON (Pancrelipase) är ett godkänt läkemedel som används för att behandla människor som inte kan smälta mat normalt på grund av att deras bukspottkörtel inte producerar tillräckligt med enzymer. Vuxna deltagare med diagnosen EPI på grund av andra orsaker än CF, CP, PY eller PC kommer att registreras. Cirka 50 deltagare kommer att registreras på cirka 20 platser i USA.
Deltagarna kommer att få orala CREON-kapslar med varje måltid och mellanmål med början på dag 1 i 27 veckor.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Deltagarna kommer att behöva vara instängda i två separata perioder på 6 till 8 dagar vardera för att mäta fettabsorptionskoefficienten (under screening och efter inskrivning). Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blod- och avföringsprov, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av exokrin pankreasinsufficiens (EPI).
- Deltagare som går på pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) vid tidpunkten för samtycke måste ha en klinisk diagnos av EPI av sin läkare.
Exklusions kriterier:
- Historik av cystisk fibros, kronisk pankreatit, pankreatektomi, pankreascancer eller fibroserande kolonopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CREON
Deltagarna kommer att få daglig dos av CREON.
|
Kapsel: Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettabsorptionskoefficient (CFA) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1
|
CFA beräknas som 100*[fettintag - avföringsfett]/fettintag.
Fettintaget kommer att bestämmas från fetthalten i mat som konsumeras dag 3 till 5 under förlossningsperioden.
Avföringsfett kommer att bestämmas från fetthalten i avföringen/avföringarna som samlats upp mellan de två färgmarkörerna under förlossningsperioden.
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinala (GI) symtom från baslinjen
Tidsram: Vecka 1
|
Förändring i gastrointestinala symtom mäts med AbbVie exokrin pankreasinsufficiens (EPI) symtomenkät.
EPI symptom frågeformulär är ett 12-objekt patientrapporterat utfall (PRO) instrument som bedömer EPI symptom under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 1
|
|
Ändring i avföringsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Vecka 1
|
Avföringsfrekvens per 24 timmar kommer att registreras dagligen under de 2 förlossningsperioderna.
Den genomsnittliga avföringsfrekvensen per 24 timmar under förlossningsperiod 1 kommer att betraktas som baslinje.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i avföringskonsistens från baslinjen
Tidsram: Vecka 1
|
Avföringskonsistensen kommer att utvärderas med hjälp av Bristol Stool Scale.
Bristol Stool-diagrammet är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera avföring.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i vitamin D från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i vitamin D kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i vitamin E från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i vitamin E kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i vitamin K från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i vitamin K kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i vitamin A från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i vitamin A kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i retinolbindande protein från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i retinolbindande protein kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Ändring av albumin från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i albumin kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i prealbumin från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i prealbumin kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Ändring i transferrin från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Förändring från Baseline i transferrin kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Den genomsnittliga viktändringen från Baseline kommer att beräknas.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
BMI är ett mått på kroppsfett baserat på vikt i förhållande till längd.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i höftomkrets från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Höftomkretsen mäts genom att placera måttbandet runt rumpans maximala omkrets.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i midjeomkrets från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
Midjemåttet mäts genom att man placerar ett måttband ovanpå höftbenet och lindar tejpen runt midjan.
|
Fram till vecka 27
|
|
Förändring i gastrointestinal livskvalitetsindex (GIQLI) från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 27
|
GIQLI är ett 36-objekt patientrapporterat resultat (PRO) instrument som används för att bedöma GI-specifik livskvalitet hos deltagare med GI-störningar, med svarspoäng från 0 till 4 (0 är "hela tiden" och 4 är "aldrig" ).
|
Fram till vecka 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .