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Estudio de los efectos de las cápsulas orales de CREON en participantes adultos con insuficiencia pancreática exocrina no debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía o cáncer de páncreas

3 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de fase 4 de un solo brazo para evaluar el uso de CREON en sujetos con EPI debido a etiologías distintas a la fibrosis quística, la pancreatitis crónica, la pancreatectomía o el cáncer de páncreas

La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) es una afección en la que el páncreas no tiene suficientes enzimas pancreáticas para descomponer los alimentos. Algunos síntomas de EPI son gases/distensión abdominal frecuentes, dolores de estómago inexplicables, diarrea frecuente y heces grasosas y malolientes. El propósito de este estudio es ver qué tan efectivo es CREON para tratar los síntomas de EPI debido a causas distintas a la fibrosis quística (FQ), la pancreatitis crónica (CP), la pancreatectomía (PY) o el cáncer de páncreas (PC).

CREON (pancrelipasa) es un medicamento aprobado que se usa para tratar a las personas que no pueden digerir los alimentos normalmente debido a que el páncreas no produce suficientes enzimas. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de EPI por causas distintas a FQ, PC, PY o PC. Se inscribirán alrededor de 50 participantes en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos.

Los participantes recibirán cápsulas orales de CREON con cada comida y refrigerio a partir del día 1 durante 27 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o una clínica. Los participantes deberán estar confinados durante 2 períodos separados de 6 a 8 días cada uno para medir el coeficiente de absorción de grasas (durante la selección y después de la inscripción). El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre y heces, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina (IPE).
  • Los participantes que están en terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) en el momento del consentimiento deben tener un diagnóstico clínico de EPI por parte de su médico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cáncer de páncreas o colonopatía fibrosante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CREONTE
Los participantes recibirán una dosis diaria de CREON.
Droga: CREONTE
Cápsula: Oral
Otros nombres:
  • Pancrelipasa
  • ABT-SLV245

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el coeficiente de absorción de grasa (CFA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1
CFA se calcula como 100*[ingesta de grasa - grasa en heces]/ingesta de grasa. La ingesta de grasas se determinará a partir del contenido de grasas de los alimentos consumidos en los días 3 a 5 del período de confinamiento. La grasa de las heces se determinará a partir del contenido de grasa en las heces recolectadas entre los dos marcadores de colorante en el período de confinamiento.
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas gastrointestinales (GI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1
El cambio en los síntomas gastrointestinales se mide mediante el cuestionario de síntomas de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) de AbbVie. El cuestionario de síntomas EPI es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 elementos que evalúa los síntomas EPI en los últimos 7 días.
Semana 1
Cambio en la frecuencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1
La frecuencia de deposiciones por 24 horas se registrará diariamente durante los 2 períodos de confinamiento. La frecuencia promedio de deposiciones por 24 horas durante el período de confinamiento 1 se considerará como línea de base.
Semana 1
Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1
La consistencia de las heces se evaluará utilizando la escala de heces de Bristol. La tabla de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces.
Semana 1
Cambio en la vitamina D desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio desde el inicio en la vitamina D se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la vitamina E desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio con respecto al valor inicial en vitamina E se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la vitamina K desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio desde el inicio en la vitamina K se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la vitamina A desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio desde el valor inicial en vitamina A se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la proteína de unión a retinol desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio con respecto al valor inicial en la proteína fijadora de retinol se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la albúmina desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio con respecto al valor inicial en la albúmina se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la prealbúmina desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio con respecto al valor inicial en la prealbúmina se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en la transferrina desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El cambio con respecto al valor inicial en la transferrina se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.
Hasta la semana 27
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
Se calculará el cambio medio de peso desde el valor inicial.
Hasta la semana 27
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
El IMC es una medida de la grasa corporal basada en el peso en relación con la altura.
Hasta la semana 27
Cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
La circunferencia de la cadera se mide colocando la cinta métrica alrededor de la circunferencia máxima de las nalgas.
Hasta la semana 27
Cambio en la circunferencia de la cintura desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
La circunferencia de la cintura se mide colocando una cinta métrica sobre el hueso de la cadera y envolviendo la cinta alrededor de la cintura.
Hasta la semana 27
Cambio en el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
GIQLI es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 36 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida específica de GI en participantes con trastornos GI, con una puntuación de respuesta que va de 0 a 4 (0 es "todo el tiempo" y 4 es "nunca" ).
Hasta la semana 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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