Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu doustnych kapsułek CREON na dorosłych uczestników z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki niezwiązaną z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki lub rakiem trzustki

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 4 z jedną grupą kontrolną w celu oceny stosowania preparatu CREON u pacjentów z EPI z powodu etiologii innej niż mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki lub rak trzustki

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) to stan, w którym trzustka nie ma wystarczającej ilości enzymów trzustkowych do rozkładu pokarmu. Niektóre objawy EPI to częste gazy / wzdęcia, niewyjaśnione bóle brzucha, częste biegunki i cuchnące, tłuste stolce. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest CREON w leczeniu objawów EPI z przyczyn innych niż mukowiscydoza (CF), przewlekłe zapalenie trzustki (CP), pankreatektomia (PY) lub rak trzustki (PC).

CREON (pankrelipaza) jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu osób, które nie mogą normalnie trawić pokarmu, ponieważ ich trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem EPI z przyczyn innych niż CF, CP, PY lub PC zostaną zapisani. Około 50 uczestników zostanie zapisanych w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki CREON z każdym posiłkiem i przekąską począwszy od dnia 1 przez 27 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Uczestnicy będą musieli przebywać w zamknięciu przez 2 oddzielne okresy po 6 do 8 dni każdy, aby zmierzyć współczynnik wchłaniania tłuszczu (podczas badania przesiewowego i po przyjęciu). Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi i kału, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI).
  • Uczestnicy biorący udział w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT) w momencie wyrażenia zgody muszą mieć kliniczną diagnozę EPI postawioną przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mukowiscydozy, przewlekłego zapalenia trzustki, pankreatektomii, raka trzustki lub kolonopatii włókniejącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KREON
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę CREON.
Lek: KREON
Kapsułka: doustna
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza
  • ABT-SLV245

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
CFA oblicza się jako 100*[spożycie tłuszczu - tłuszcz stolca]/spożycie tłuszczu. Spożycie tłuszczu będzie określane na podstawie zawartości tłuszczu w pożywieniu spożywanym w dniach od 3 do 5 w okresie połogu. Tłuszcz w kale zostanie określony na podstawie zawartości tłuszczu w stolcu(ach) pobranym między dwoma znacznikami barwnika w okresie połogu.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych (GI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zmianę objawów ze strony przewodu pokarmowego mierzy się za pomocą kwestionariusza objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) firmy AbbVie. Kwestionariusz objawów EPI to 12-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), które ocenia objawy EPI w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 1
Zmiana częstości stolca od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Częstotliwość wypróżnień na 24 godziny będzie rejestrowana codziennie podczas 2 okresów połogu. Średnia częstość wypróżnień na 24 godziny w okresie połogu 1 będzie uważana za wartość wyjściową.
Tydzień 1
Zmiana konsystencji stolca od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Wykres stolca Bristol to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji kału.
Tydzień 1
Zmiana poziomu witaminy D od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana poziomu witaminy D w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana poziomu witaminy E od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana poziomu witaminy E w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana witaminy K od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana poziomu witaminy K w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana witaminy A od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana poziomu witaminy A w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana w białku wiążącym retinol od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego białka wiążącego retinol zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana w albuminie od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana stężenia albuminy w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana w prealbuminie od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana prealbuminy w stosunku do wartości początkowej zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana transferyny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zmiana transferyny w stosunku do wartości początkowej zostanie oceniona za pomocą klinicznych badań laboratoryjnych.
Do tygodnia 27
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Zostanie obliczona średnia zmiana masy ciała względem linii bazowej.
Do tygodnia 27
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
BMI jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wagi w stosunku do wzrostu.
Do tygodnia 27
Zmiana obwodu bioder od linii bazowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Obwód bioder mierzy się umieszczając miarkę wokół maksymalnego obwodu pośladków.
Do tygodnia 27
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Obwód talii mierzy się umieszczając taśmę mierniczą na górnej części kości biodrowej i owijając taśmę wokół talii.
Do tygodnia 27
Zmiana wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
GIQLI jest 36-punktowym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) do oceny jakości życia specyficznej dla przewodu pokarmowego u uczestników z zaburzeniami przewodu pokarmowego, z wynikiem odpowiedzi w zakresie od 0 do 4 (0 oznacza „cały czas”, a 4 oznacza „nigdy” ).
Do tygodnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KREON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj