Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků perorálních kapslí CREON u dospělých účastníků s exokrinní pankreatickou insuficiencí, která není způsobena cystickou fibrózou, chronickou pankreatitidou, pankreatektomií nebo rakovinou pankreatu

3. listopadu 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení použití přípravku CREON u subjektů s EPI kvůli jiné etiologii než cystická fibróza, chronická pankreatitida, pankreatektomie nebo rakovina pankreatu

Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je stav, kdy slinivka nemá dostatek pankreatických enzymů k rozkladu potravy. Některé příznaky EPI jsou častá plynatost/nadýmání, nevysvětlitelné bolesti žaludku, častý průjem a páchnoucí, mastná stolice. Účelem této studie je zjistit, jak účinný je CREON při léčbě příznaků EPI způsobených jinými příčinami než cystická fibróza (CF), chronická pankreatitida (CP), pankreatektomie (PY) nebo rakovina slinivky (PC).

CREON (Pancrelipase) je schválený lék používaný k léčbě lidí, kteří nemohou normálně trávit potravu, protože jejich slinivka neprodukuje dostatek enzymů. Budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou EPI z jiných příčin než CF, CP, PY nebo PC. Přibližně 50 účastníků bude zapsáno na přibližně 20 místech ve Spojených státech.

Účastníci dostanou perorální kapsle CREON s každým jídlem a svačinou počínaje dnem 1 po dobu 27 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účastníci budou muset být uzavřeni na 2 oddělená období 6 až 8 dní, každé pro měření koeficientu absorpce tuku (během screeningu a po zápisu). Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, testy krve a stolice, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza exokrinní pankreatické insuficience (EPI).
  • Účastníci, kteří jsou na pankreatické enzymatické substituční terapii (PERT) v době souhlasu, musí mít klinickou diagnózu EPI od svého lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cystické fibrózy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, rakoviny pankreatu nebo fibrotizující kolonopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CREON
Účastníci obdrží denní dávku CREON.
Lék: CREON
Kapsle: orální
Ostatní jména:
  • Pankrelipáza
  • ABT-SLV245

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koeficientu absorpce tuku (CFA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden
CFA se vypočítá jako 100*[příjem tuku – tuk ve stolici]/příjem tuku. Příjem tuku bude stanoven z obsahu tuku v potravinách zkonzumovaných ve dnech 3 až 5 v období porodu. Tuk ve stolici bude určen z obsahu tuku ve stolici (stolicích) odebraném mezi dvěma barvivovými markery v období uzavření.
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Gastrointestinálních (GI) symptomů od výchozího stavu
Časové okno: 1. týden
Změna příznaků GI se měří pomocí dotazníku příznaků exokrinní pankreatické insuficience (EPI) AbbVie. Dotazník příznaků EPI je nástroj o 12 položkách pacientem hlášených výsledků (PRO), který hodnotí příznaky EPI za posledních 7 dní.
1. týden
Změna frekvence stolice od základní linie
Časové okno: 1. týden
Frekvence stolice za 24 hodin bude zaznamenávána denně během 2 období zadržení. Průměrná frekvence stolice za 24 hodin během období izolace 1 bude považována za výchozí hodnotu.
1. týden
Změna konzistence stolice od základní linie
Časové okno: 1. týden
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Scale. Tabulka Bristol Stool je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci výkalů.
1. týden
Změna vitaminu D od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
Změna od výchozí hodnoty vitaminu D bude posouzena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna vitaminu E od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
Změna od výchozí hodnoty vitaminu E bude posouzena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna vitaminu K od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
Změna od výchozí hodnoty vitaminu K bude posouzena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna vitaminu A od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
Změna od výchozí hodnoty vitaminu A bude posouzena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna proteinu vázajícího retinol od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
Změna od výchozí hodnoty v proteinu vázajícím retinol bude hodnocena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna albuminu od základní linie
Časové okno: Až do týdne 27
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě bude posouzena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna prealbuminu od základní linie
Časové okno: Až do týdne 27
Změna od výchozí hodnoty v prealbuminu bude posouzena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna transferinu od základní linie
Časové okno: Až do týdne 27
Změna transferinu oproti výchozí hodnotě bude hodnocena klinickým laboratorním testováním.
Až do týdne 27
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Až do týdne 27
Vypočte se průměrná změna hmotnosti od základní linie.
Až do týdne 27
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
BMI je míra tělesného tuku založená na hmotnosti ve vztahu k výšce.
Až do týdne 27
Změna obvodu boků od základní linie
Časové okno: Až do týdne 27
Obvod boků se měří přiložením krejčovského metru kolem maximálního obvodu hýždí.
Až do týdne 27
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Až do týdne 27
Obvod pasu se měří umístěním měřicí pásky na horní část kyčelní kosti a omotáním pásky kolem pasu.
Až do týdne 27
Změna indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 27
GIQLI je nástroj s 36 položkami pacientem hlášených výsledků (PRO) používaný k hodnocení kvality života specifické pro GI u účastníků s poruchami GI, se skóre odpovědi v rozmezí od 0 do 4 (0 znamená „vždy“ a 4 znamená „nikdy“ ).
Až do týdne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CREON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit