Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов пероральных капсул CREON у взрослых участников с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, не связанной с кистозным фиброзом, хроническим панкреатитом, панкреатэктомией или раком поджелудочной железы

3 ноября 2021 г. обновлено: AbbVie

Открытое одногрупповое исследование фазы 4 для оценки использования CREON у субъектов с EPI по этиологии, отличной от кистозного фиброза, хронического панкреатита, панкреатэктомии или рака поджелудочной железы

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) — это состояние, при котором поджелудочная железа не имеет достаточного количества ферментов поджелудочной железы для расщепления пищи. Некоторыми симптомами ЭНПЖ являются частые газы/вздутие живота, необъяснимые боли в животе, частая диарея и зловонный, жирный стул. Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен CREON для лечения симптомов ЭНПЖ, вызванных причинами, отличными от муковисцидоза (CF), хронического панкреатита (CP), панкреатэктомии (PY) или рака поджелудочной железы (PC).

Креон (панкрелипаза) — одобренный препарат, используемый для лечения людей, которые не могут нормально переваривать пищу из-за того, что их поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества ферментов. Взрослые участники с диагнозом EPI по причинам, отличным от CF, CP, PY или PC, будут зарегистрированы. Около 50 участников будут зарегистрированы примерно на 20 сайтах в Соединенных Штатах.

Участники будут получать пероральные капсулы CREON с каждым приемом пищи и закусками, начиная с 1-го дня в течение 27 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Участников необходимо будет изолировать на 2 отдельных периода по 6–8 дней каждый для измерения коэффициента поглощения жира (во время скрининга и после зачисления). Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и кала, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ВНПЖ).
  • Участники, получающие заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (PERT) на момент получения согласия, должны иметь клинический диагноз EPI своим врачом.

Критерий исключения:

  • История муковисцидоза, хронического панкреатита, панкреатэктомии, рака поджелудочной железы или фиброзирующей колонопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРЕОНТ
Участники получат ежедневную дозу CREON.
Лекарство: КРЕОНТ
Капсула: оральная
Другие имена:
  • Панкрелипаза
  • АБТ-SLV245

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента поглощения жира (CFA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
CFA рассчитывается как 100*[потребление жира - жир стула]/потребление жира. Потребление жира будет определяться содержанием жира в пище, потребляемой в дни с 3 по 5 периода изоляции. Жирность стула будет определяться по содержанию жира в стуле(ах), собранном между двумя красителями-маркерами в период родов.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
Изменения в желудочно-кишечных симптомах измеряют с помощью опросника симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы (EPI) AbbVie. Опросник симптомов EPI представляет собой инструмент, состоящий из 12 пунктов, сообщаемых пациентами (PRO), который оценивает симптомы EPI за последние 7 дней.
1 неделя
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
Частота стула за 24 часа будет записываться ежедневно в течение 2 периодов родов. Средняя частота стула за 24 часа во время периода изоляции 1 будет считаться исходным уровнем.
1 неделя
Изменение консистенции стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
Консистенцию стула оценивают по Бристольской шкале стула. Таблица Bristol Stool — это медицинская помощь, предназначенная для классификации кала.
1 неделя
Изменение уровня витамина D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина D будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение уровня витамина Е по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение содержания витамина Е по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение уровня витамина К по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина К будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение уровня витамина А по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина А будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение ретинол-связывающего белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ретинол-связывающего белка будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение уровня преальбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение трансферрина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина будет оцениваться с помощью клинических лабораторных испытаний.
До 27 недели
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Будет рассчитано среднее изменение веса по сравнению с исходным.
До 27 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
ИМТ — это показатель содержания жира в организме, основанный на соотношении веса и роста.
До 27 недели
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Окружность бедер измеряется путем размещения сантиметровой ленты по максимальной окружности ягодиц.
До 27 недели
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
Окружность талии измеряется путем помещения измерительной ленты поверх бедренной кости и обертывания ленты вокруг талии.
До 27 недели
Изменение желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 недели
GIQLI представляет собой инструмент, состоящий из 36 пунктов, о котором сообщают пациенты (PRO), используемый для оценки качества жизни, специфичного для желудочно-кишечного тракта, у участников с расстройствами желудочно-кишечного тракта, с оценкой ответа от 0 до 4 (0 означает «все время», а 4 означает «никогда»). ).
До 27 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться