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Studie der Wirkungen von oralen CREON-Kapseln bei erwachsenen Teilnehmern mit exokriner Pankreasinsuffizienz, die nicht auf zystische Fibrose, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie oder Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen ist

3. November 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Verwendung von CREON bei Patienten mit EPI aufgrund anderer Ätiologien als Mukoviszidose, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Pankreasenzyme hat, um Nahrung abzubauen. Einige Symptome von EPI sind häufige Blähungen/Blähungen, unerklärliche Bauchschmerzen, häufiger Durchfall und übel riechender, fettiger Stuhl. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie wirksam CREON bei der Behandlung von Symptomen von EPI aufgrund anderer Ursachen als Mukoviszidose (CF), chronischer Pankreatitis (CP), Pankreatektomie (PY) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist.

CREON (Pancrelipase) ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Menschen, die Nahrung nicht normal verdauen können, weil ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme produziert. Erwachsene Teilnehmer mit einer EPI-Diagnose aufgrund anderer Ursachen als CF, CP, PY oder PC werden eingeschrieben. Etwa 50 Teilnehmer werden an etwa 20 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer erhalten orale CREON-Kapseln mit jeder Mahlzeit und jedem Snack, beginnend mit Tag 1 für 27 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Teilnehmer müssen für 2 getrennte Zeiträume von jeweils 6 bis 8 Tagen eingesperrt werden, um den Fettabsorptionskoeffizienten zu messen (während des Screenings und nach der Registrierung). Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blut- und Stuhluntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI).
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT) erhalten, müssen eine klinische EPI-Diagnose von ihrem Arzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder fibrosierender Kolonopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreon
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis CREON.
Arzneimittel: Kreon
Kapsel: Oral
Andere Namen:
  • Pankrelipase
  • ABT-SLV245

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1
CFA wird als 100*[Fettaufnahme – Stuhlfett]/Fettaufnahme berechnet. Die Fettaufnahme wird anhand des Fettgehalts der Nahrung bestimmt, die an den Tagen 3 bis 5 der Entbindungszeit verzehrt wird. Das Stuhlfett wird anhand des Fettgehalts in dem/den Stuhl(en) bestimmt, der/die zwischen den beiden Farbstoffmarkern während der Entbindungszeit gesammelt wurde/werden.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen (GI) Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1
Die Veränderung der GI-Symptome wird anhand des AbbVie-Symptomfragebogens zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) gemessen. Der EPI-Symptomfragebogen ist ein 12-Punkte-PRO-Instrument (Patient Reported Outcome), das die EPI-Symptome der letzten 7 Tage bewertet.
Woche 1
Änderung der Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1
Die Stuhlhäufigkeit pro 24 Stunden wird während der 2 Entbindungsperioden täglich aufgezeichnet. Die durchschnittliche Stuhlhäufigkeit pro 24 Stunden während der Entbindungsperiode 1 wird als Ausgangswert betrachtet.
Woche 1
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1
Die Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol Stool Scale bewertet. Das Bristol-Stuhldiagramm ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung von Kot.
Woche 1
Veränderung des Vitamin-D-Gehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung von Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests bewertet.
Bis Woche 27
Veränderung von Vitamin E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung von Vitamin E gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests bewertet.
Bis Woche 27
Veränderung von Vitamin K gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung von Vitamin K gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests bewertet.
Bis Woche 27
Veränderung von Vitamin A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung von Vitamin A gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests bewertet.
Bis Woche 27
Änderung des Retinol-bindenden Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung des Retinol-bindenden Proteins gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests bewertet.
Bis Woche 27
Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests beurteilt.
Bis Woche 27
Veränderung des Präalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung des Präalbumins gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests beurteilt.
Bis Woche 27
Veränderung des Transferrins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die Veränderung von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert wird durch klinische Labortests beurteilt.
Bis Woche 27
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Die mittlere Gewichtsveränderung gegenüber der Baseline wird berechnet.
Bis Woche 27
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Der BMI ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf dem Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße.
Bis Woche 27
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Der Hüftumfang wird gemessen, indem das Maßband um den maximalen Umfang des Gesäßes gelegt wird.
Bis Woche 27
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
Der Taillenumfang wird gemessen, indem ein Maßband auf den Hüftknochen gelegt und um die Taille gewickelt wird.
Bis Woche 27
Veränderung des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 27
GIQLI ist ein PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) mit 36 ​​Items, das zur Bewertung der GI-spezifischen Lebensqualität von Teilnehmern mit GI-Erkrankungen verwendet wird, mit einem Antwortwert von 0 bis 4 (0 bedeutet „immer“ und 4 bedeutet „nie“. ).
Bis Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

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Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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