Étude des effets des gélules orales de CREON chez des participants adultes atteints d'insuffisance pancréatique exocrine non due à la fibrose kystique, à la pancréatite chronique, à la pancréatectomie ou au cancer du pancréas
3 novembre 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte de phase 4 à un seul bras pour évaluer l'utilisation de CREON chez les sujets atteints d'IPE en raison d'étiologies autres que la fibrose kystique, la pancréatite chronique, la pancréatectomie ou le cancer du pancréas
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est une condition où le pancréas n'a pas assez d'enzymes pancréatiques pour décomposer les aliments. Certains symptômes de l'IPE sont des gaz/ballonnements fréquents, des douleurs abdominales inexpliquées, des diarrhées fréquentes et des selles grasses et nauséabondes. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure CREON est efficace pour traiter les symptômes de l'IPE dus à des causes autres que la fibrose kystique (FK), la pancréatite chronique (CP), la pancréatectomie (PY) ou le cancer du pancréas (PC).
CREON (pancrélipase) est un médicament approuvé utilisé pour traiter les personnes qui ne peuvent pas digérer les aliments normalement parce que leur pancréas ne produit pas suffisamment d'enzymes. Les participants adultes avec un diagnostic de PEV dû à des causes autres que CF, CP, PY ou PC seront inscrits. Environ 50 participants seront inscrits dans environ 20 sites aux États-Unis.
Les participants recevront des capsules orales CREON avec chaque repas et collation à partir du jour 1 pendant 27 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. Les participants devront être confinés pendant 2 périodes distinctes de 6 à 8 jours chacune pour mesurer le coefficient d'absorption des graisses (pendant le dépistage et après l'inscription). L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et de selles, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
- Les participants qui suivent une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) au moment du consentement doivent avoir un diagnostic clinique d'IPE par leur médecin.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrose kystique, de pancréatite chronique, de pancréatectomie, de cancer du pancréas ou de colopathie fibrosante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRÉON
Les participants recevront une dose quotidienne de CREON.
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Gélule : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du coefficient d'absorption des graisses (CFA) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1
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CFA est calculé comme 100*[apport en graisses - graisse des selles]/apport en graisses.
L'apport en matières grasses sera déterminé à partir de la teneur en matières grasses des aliments consommés les jours 3 à 5 de la période de confinement.
La graisse dans les selles sera déterminée à partir de la teneur en graisse dans la ou les selles collectées entre les deux marqueurs de colorant pendant la période de confinement.
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes gastro-intestinaux (GI) par rapport au départ
Délai: Semaine 1
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L'évolution des symptômes gastro-intestinaux est mesurée par le questionnaire AbbVie sur les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
Le questionnaire sur les symptômes du PEV est un instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) en 12 éléments qui évalue les symptômes du PEV au cours des 7 derniers jours.
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Semaine 1
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Changement de la fréquence des selles par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1
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La fréquence des selles par 24 heures sera relevée quotidiennement pendant les 2 périodes de confinement.
La fréquence moyenne des selles par 24 heures pendant la période de confinement 1 sera considérée comme référence.
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Semaine 1
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Changement de la consistance des selles par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1
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La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
Le tableau des selles Bristol est une aide médicale conçue pour classer les matières fécales.
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Semaine 1
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Modification de la vitamine D par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base en vitamine D sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement de la vitamine E par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base en vitamine E sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement de la vitamine K par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base en vitamine K sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement de la vitamine A par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base en vitamine A sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Modification de la protéine de liaison au rétinol par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base de la protéine de liaison au rétinol sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Modification de l'albumine par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'albumine sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Modification de la préalbumine par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base de la préalbumine sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Modification de la transferrine par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement par rapport à la ligne de base de la transferrine sera évalué par des tests de laboratoire clinique.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le changement moyen de poids par rapport à la ligne de base sera calculé.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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L'IMC est une mesure de la graisse corporelle basée sur le poids par rapport à la taille.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement de la circonférence de la hanche par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le tour de hanche est mesuré en plaçant le ruban à mesurer autour de la circonférence maximale des fesses.
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Jusqu'à la semaine 27
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Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Le tour de taille est mesuré en plaçant un ruban à mesurer sur le dessus de l'os de la hanche et en enroulant le ruban autour de la taille.
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Jusqu'à la semaine 27
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Modification de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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GIQLI est un instrument de 36 items de résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique à l'appareil gastro-intestinal chez les participants souffrant de troubles gastro-intestinaux, avec un score de réponse allant de 0 à 4 (0 étant « tout le temps » et 4 étant « jamais » ).
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Jusqu'à la semaine 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .