Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van orale CREON-capsules bij volwassen deelnemers met exocriene pancreasinsufficiëntie die niet te wijten is aan cystische fibrose, chronische pancreatitis, pancreatectomie of alvleesklierkanker

3 november 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 4 open-label eenarmig onderzoek om het gebruik van CREON te evalueren bij proefpersonen met EPI als gevolg van andere etiologieën dan cystische fibrose, chronische pancreatitis, pancreatectomie of pancreaskanker

Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) is een aandoening waarbij de pancreas niet genoeg pancreasenzymen heeft om voedsel af te breken. Enkele symptomen van EPI zijn frequent gas/opgeblazen gevoel, onverklaarbare buikpijn, frequente diarree en stinkende, vettige ontlasting. Het doel van deze studie is om te zien hoe effectief CREON is voor de behandeling van symptomen van EPI als gevolg van andere oorzaken dan cystische fibrose (CF), chronische pancreatitis (CP), pancreatectomie (PY) of pancreaskanker (PC).

CREON (Pancrelipase) is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die voedsel niet normaal kunnen verteren omdat hun alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt. Volwassen deelnemers met een diagnose van EPI vanwege andere oorzaken dan CF, CP, PY of PC zullen worden ingeschreven. Ongeveer 50 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten.

Deelnemers krijgen gedurende 27 weken orale CREON-capsules bij elke maaltijd en tussendoortje vanaf dag 1.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Deelnemers moeten 2 afzonderlijke perioden van elk 6 tot 8 dagen worden opgesloten om de coëfficiënt van vetabsorptie te meten (tijdens de screening en na inschrijving). Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloed- en ontlastingsonderzoeken, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
  • Deelnemers die op het moment van toestemming pancreasenzymvervangende therapie (PERT) volgen, moeten door hun arts een klinische diagnose van EPI hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cystische fibrose, chronische pancreatitis, pancreatectomie, alvleesklierkanker of fibroserende colonopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KREON
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis CREON.
Geneesmiddel: KREON
Capsule: oraal
Andere namen:
  • Pancrelipase
  • ABT-SLV245

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1
CFA wordt berekend als 100*[vetopname - ontlastingsvet]/vetopname. De vetinname wordt bepaald op basis van het vetgehalte van voedsel dat wordt geconsumeerd op dag 3 tot 5 van de quarantaineperiode. Ontlastingsvet wordt bepaald aan de hand van het vetgehalte in de ontlasting(en) die tijdens de quarantaineperiode tussen de twee kleurstofmarkers is (zijn) verzameld.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale (GI) symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1
Verandering in gastro-intestinale symptomen wordt gemeten met de AbbVie exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) symptoomvragenlijst. EPI-symptoomvragenlijst is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument met 12 items dat de EPI-symptomen van de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Week 1
Verandering in ontlastingsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1
De ontlastingsfrequentie per 24 uur wordt dagelijks geregistreerd tijdens de 2 quarantaineperiodes. De gemiddelde ontlastingsfrequentie per 24 uur tijdens quarantaineperiode 1 wordt als uitgangswaarde beschouwd.
Week 1
Verandering in ontlastingsconsistentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale. De Bristol Stool chart is een medisch hulpmiddel om ontlasting te classificeren.
Week 1
Verandering in vitamine D vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamine D zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in vitamine E vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamine E zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in vitamine K vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamine K zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in vitamine A vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamine A zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in retinol-bindend eiwit vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van baseline in retinol-bindend eiwit zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in albumine vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtests.
Tot week 27
Verandering in prealbumine vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van baseline in prealbumine zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in transferrine vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
Verandering ten opzichte van baseline in transferrine zal worden beoordeeld door middel van klinische laboratoriumtesten.
Tot week 27
Verandering in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
De gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
Tot week 27
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
BMI is een maat voor lichaamsvet op basis van gewicht in verhouding tot lengte.
Tot week 27
Verandering in heupomtrek vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
De heupomtrek wordt gemeten door het meetlint rond de maximale omtrek van de billen te plaatsen.
Tot week 27
Verandering in tailleomtrek vanaf basislijn
Tijdsspanne: Tot week 27
De tailleomtrek wordt gemeten door een meetlint op het heupbot te plaatsen en het meetlint rond de taille te wikkelen.
Tot week 27
Verandering in gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 27
GIQLI is een 36-item Patient Reported Outcome (PRO)-instrument dat wordt gebruikt om GI-specifieke kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met GI-aandoeningen, met een responsscore variërend van 0 tot 4 (0 is "de hele tijd" en 4 is "nooit" ).
Tot week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KREON

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren