Suun kautta otettavien CREON-kapseleiden vaikutusten tutkiminen aikuisilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka ei johdu kystisesta fibroosista, kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistoleikkauksesta tai haimasyövästä
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 avoin yksihaarainen tutkimus CREONin käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on EPI johtuen muista etiologioista kuin kystisesta fibroosista, kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistoleikkauksesta tai haimasyövästä
Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) on tila, jossa haimalla ei ole tarpeeksi haiman entsyymejä hajottaakseen ruokaa. Jotkut EPI:n oireet ovat usein ilmava kaasu/turvotus, selittämättömät vatsakivut, toistuva ripuli ja pahanhajuinen, rasvainen uloste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tehokas CREON on muiden syiden kuin kystisen fibroosin (CF), kroonisen haimatulehduksen (CP), haiman poistoleikkauksen (PY) tai haimasyövän (PC) aiheuttamien EPI-oireiden hoidossa.
CREON (Pancrelipase) on hyväksytty lääke, jota käytetään sellaisten ihmisten hoitoon, jotka eivät pysty sulattamaan ruokaa normaalisti, koska heidän haimansa ei tuota tarpeeksi entsyymejä. Aikuiset osallistujat, joilla on EPI-diagnoosi muista syistä kuin CF:stä, CP:stä, PY:stä tai PC:stä, otetaan mukaan. Noin 50 osallistujaa otetaan mukaan noin 20 paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat oraalisia CREON-kapseleita jokaisen aterian ja välipalan yhteydessä alkaen päivästä 1 27 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Osallistujat on suljettava kahdeksi erilliseksi 6–8 päivän jaksoksi rasvan imeytymiskertoimen mittaamiseksi (seulonnan aikana ja ilmoittautumisen jälkeen). Hoidon tehoa tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, veri- ja ulostekokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) diagnoosi.
- Osallistujilla, jotka saavat haiman entsyymikorvaushoitoa (PERT) suostumushetkellä, on oltava lääkärin tekemä kliininen EPI-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kystinen fibroosi, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, haimasyöpä tai fibrosoiva kolonopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KREON
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen CREONia.
|
Kapseli: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvan imeytymiskertoimessa (CFA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
CFA lasketaan 100*[rasvan saanti - ulosteen rasva]/rasvan saanti.
Rasvan saanti määräytyy synnytysajan päivinä 3-5 nautitun ruoan rasvapitoisuudesta.
Ulosteen rasva määritetään ulosteen rasvapitoisuudesta, joka on kerätty kahden väriainemerkin väliin synnytysjakson aikana.
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) oireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Muutoksia GI-oireissa mitataan AbbVie-exokrinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) oirekyselylomakkeella.
EPI-oirekyselylomake on 12 kohdan potilasraportoitu tulos (PRO) -instrumentti, joka arvioi EPI-oireita viimeisen 7 päivän ajalta.
|
Viikko 1
|
|
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ulosteiden tiheys 24 tunnin aikana tallennetaan päivittäin kahden synnytysjakson aikana.
Keskimääräistä ulostetiheyttä 24 tunnin aikana synnytysjakson 1 aikana pidetään lähtötilanteena.
|
Viikko 1
|
|
Muutos ulosteen konsistenssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa.
Bristolin ulostekaavio on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu ulosteiden luokittelemiseen.
|
Viikko 1
|
|
D-vitamiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
D-vitamiinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Muutos E-vitamiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Muutos E-vitamiinin lähtötasosta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
K-vitamiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
K-vitamiinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
A-vitamiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
A-vitamiinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Muutos retinolia sitovassa proteiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Retinolia sitovan proteiinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Albumiinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Muutos esialbumiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Prealbumiinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Transferriinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Transferriinin muutos lähtötilanteesta arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Painon keskimääräinen muutos perusviivasta lasketaan.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
BMI on kehon rasvan mitta, joka perustuu painoon suhteessa pituuteen.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Lonkan ympärysmitan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Lantion ympärysmitta mitataan asettamalla mittanauha pakaroiden enimmäisympärysmitan ympärille.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan asettamalla mittanauha lantioluun päälle ja kiedomalla teippi vyötärön ympärille.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
GIQLI on 36 pisteen potilaiden raportoitu tulos (PRO) -instrumentti, jota käytetään GI-spesifisen elämänlaadun arvioimiseen osallistujilla, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä. Vastepisteet vaihtelevat 0-4 (0 on "aina" ja 4 "ei koskaan"). ).
|
Viikolle 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .