研究口服 CREON 胶囊对非囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术或胰腺癌引起的胰腺外分泌功能不全成人参与者的影响
2021年11月3日 更新者：AbbVie
一项 4 期开放标签单臂研究，以评估 CREON 在因囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术或胰腺癌以外的其他病因引起的 EPI 受试者中的使用
胰腺外分泌功能不全 (EPI) 是胰腺没有足够的胰酶来分解食物的情况。 EPI 的一些症状是频繁的胀气/腹胀、不明原因的胃痛、频繁的腹泻以及恶臭、油腻的大便。 本研究的目的是了解 CREON 在治疗囊性纤维化 (CF)、慢性胰腺炎 (CP)、胰腺切除术 (PY) 或胰腺癌 (PC) 以外的原因引起的 EPI 症状方面的有效性。
CREON（胰脂肪酶）是一种经批准的药物，用于治疗因胰腺不能产生足够的酶而无法正常消化食物的人。 由于 CF、CP、PY 或 PC 以外的原因而被诊断为 EPI 的成人参与者将被纳入。 大约 50 名参与者将在美国的大约 20 个站点中注册。
从第 1 天开始，为期 27 周，参与者将在每顿饭和零食中服用口服 CREON 胶囊。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 参与者将需要被限制在 2 个不同的时间段，每个时间段为 6 至 8 天，以测量脂肪吸收系数（筛选期间和注册后）。 治疗效果将通过医学评估、血液和粪便检查、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的诊断。
- 在同意时接受胰酶替代疗法 (PERT) 的参与者必须由其医生进行 EPI 临床诊断。
排除标准：
- 囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胰腺癌或纤维化结肠病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克瑞翁
参与者将接受每日剂量的 CREON。
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胶囊：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪吸收系数 (CFA) 相对于基线的变化
大体时间：第一周
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CFA 计算为 100*[脂肪摄入量 - 粪便脂肪]/脂肪摄入量。
脂肪摄入量将根据坐月子期间第 3 至 5 天所食用食物的脂肪含量来确定。
粪便脂肪将根据在坐月子期间在两个染料标记之间收集的粪便中的脂肪含量来确定。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道 (GI) 症状相对于基线的变化
大体时间：第一周
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通过 AbbVie 外分泌胰腺功能不全 (EPI) 症状问卷测量 GI 症状的变化。
EPI 症状问卷是一个包含 12 个项目的患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估过去 7 天内的 EPI 症状。
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第一周
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大便频率相对于基线的变化
大体时间：第一周
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在 2 个坐月子期间，将每天记录每 24 小时的大便频率。
第 1 个月期间每 24 小时的平均大便频率将被视为基线。
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第一周
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大便稠度相对于基线的变化
大体时间：第一周
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粪便稠度将使用布里斯托尔粪便量表进行评估。
布里斯托尔粪便图表是一种旨在对粪便进行分类的医疗辅助工具。
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第一周
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维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估维生素 D 相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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维生素 E 相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估维生素 E 相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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维生素 K 相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估维生素 K 相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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维生素 A 相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估维生素 A 相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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视黄醇结合蛋白相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估视黄醇结合蛋白相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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白蛋白相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估白蛋白相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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前白蛋白相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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前白蛋白相对于基线的变化将通过临床实验室测试进行评估。
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直到第 27 周
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转铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将通过临床实验室测试评估转铁蛋白相对于基线的变化。
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直到第 27 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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将计算相对于基线的平均重量变化。
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直到第 27 周
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身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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BMI 是根据体重与身高的关系来衡量身体脂肪的量度。
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直到第 27 周
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基线的臀围变化
大体时间：直到第 27 周
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臀围是通过将卷尺放在臀部的最大周长周围来测量的。
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直到第 27 周
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腰围相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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腰围是通过将卷尺放在髋骨顶部并将卷尺缠绕在腰部来测量的。
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直到第 27 周
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 27 周
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GIQLI 是一种包含 36 项患者报告结果 (PRO) 的工具，用于评估胃肠道疾病参与者的特定胃肠道生活质量，反应评分范围为 0 至 4（0 表示“始终”，4 表示“从不” ).
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直到第 27 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M16-112
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- 统计分析计划 (SAP)
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研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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