Studio sugli effetti delle capsule CREON orali nei partecipanti adulti con insufficienza pancreatica esocrina non dovuta a fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro al pancreas
3 novembre 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 4 in aperto a braccio singolo per valutare l'uso di CREON in soggetti con EPI a causa di eziologie diverse da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro al pancreas
L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è una condizione in cui il pancreas non ha abbastanza enzimi pancreatici per abbattere il cibo. Alcuni sintomi di EPI sono frequenti gas/gonfiore, dolori di stomaco inspiegabili, diarrea frequente e feci oleose e maleodoranti. Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia di CREON nel trattamento dei sintomi dell'EPI dovuti a cause diverse dalla fibrosi cistica (CF), dalla pancreatite cronica (CP), dalla pancreatectomia (PY) o dal cancro del pancreas (PC).
CREON (Pancrelipase) è un farmaco approvato usato per trattare le persone che non possono digerire il cibo normalmente a causa del fatto che il loro pancreas non produce abbastanza enzimi. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di EPI dovuta a cause diverse da CF, CP, PY o PC. Saranno iscritti circa 50 partecipanti in circa 20 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno capsule CREON orali con ogni pasto e spuntino a partire dal giorno 1 per 27 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. I partecipanti dovranno essere confinati per 2 periodi separati da 6 a 8 giorni ciascuno per misurare il coefficiente di assorbimento dei grassi (durante lo screening e dopo l'arruolamento). L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e delle feci, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
- I partecipanti che sono in terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) al momento del consenso devono avere una diagnosi clinica di EPI dal proprio medico.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, carcinoma pancreatico o colonpatia fibrosante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CREONTE
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di CREON.
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Capsula: Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il CFA è calcolato come 100*[assunzione di grassi - grasso fecale]/assunzione di grassi.
L'assunzione di grassi sarà determinata dal contenuto di grassi del cibo consumato nei giorni da 3 a 5 nel periodo di confinamento.
Il grasso delle feci sarà determinato dal contenuto di grassi nelle feci raccolte tra i due marcatori coloranti durante il periodo di confinamento.
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi gastrointestinali (GI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1
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La variazione dei sintomi gastrointestinali è misurata dal questionario sui sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) di AbbVie.
Il questionario sui sintomi dell'EPI è uno strumento di 12 voci sull'esito riportato dal paziente (PRO) che valuta i sintomi dell'EPI negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 1
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Modifica della frequenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1
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La frequenza delle feci per 24 ore verrà registrata quotidianamente durante i 2 periodi di reclusione.
La frequenza media delle feci per 24 ore durante il periodo di confinamento 1 sarà considerata come riferimento.
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Settimana 1
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Modifica della consistenza delle feci rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Settimana 1
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La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale.
La tabella delle feci di Bristol è un aiuto medico progettato per classificare le feci.
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Settimana 1
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Variazione della vitamina D rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della vitamina D sarà valutata attraverso test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione della vitamina E rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della vitamina E sarà valutata attraverso test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione della vitamina K rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della vitamina K sarà valutata attraverso test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione della vitamina A rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della vitamina A sarà valutata attraverso test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione della proteina legante il retinolo rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della proteina legante il retinolo sarà valutata mediante test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione dell'albumina rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale dell'albumina sarà valutata attraverso test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione della prealbumina rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della prealbumina sarà valutata mediante test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione della transferrina rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La variazione rispetto al basale della transferrina sarà valutata mediante test clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 27
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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Verrà calcolata la variazione media di peso rispetto al basale.
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Fino alla settimana 27
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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L'IMC è una misura del grasso corporeo basata sul peso in relazione all'altezza.
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Fino alla settimana 27
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Modifica della circonferenza dell'anca rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La circonferenza dell'anca viene misurata posizionando il metro attorno alla circonferenza massima dei glutei.
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Fino alla settimana 27
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Modifica della circonferenza della vita dalla linea di base
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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La circonferenza della vita viene misurata posizionando un metro sopra l'osso iliaco e avvolgendo il nastro intorno alla vita.
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Fino alla settimana 27
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Variazione dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
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GIQLI è uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) a 36 voci utilizzato per valutare la qualità della vita GI specifica nei partecipanti con disturbi gastrointestinali, con un punteggio di risposta che va da 0 a 4 (0 corrisponde a "sempre" e 4 corrisponde a "mai" ).
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Fino alla settimana 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-112
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CREONTE
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Shanghai Changzheng HospitalReclutamentoPancreatite Cronica Insufficienza Esocrina Pancreatica GlicemiaCina
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Anagram Therapeutics, Inc.ReclutamentoFibrosi Cistica (CF) | Insufficienza pancreatica esocrina (EPI)Stati Uniti