Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkninger af orale CREON-kapsler hos voksne deltagere med eksokrin bugspytkirtelinsufficiens, der ikke skyldes cystisk fibrose, kronisk pancreatitis, pancreatektomi eller bugspytkirtelkræft

3. november 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 4 åbent enkeltarmsstudie til evaluering af brugen af ​​CREON hos forsøgspersoner med EPI på grund af andre ætiologier end cystisk fibrose, kronisk pancreatitis, pancreatektomi eller kræft i bugspytkirtlen

Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke har nok bugspytkirtelenzymer til at nedbryde mad. Nogle symptomer på EPI er hyppig gas/oppustethed, uforklarlige mavesmerter, hyppig diarré og ildelugtende, fedtet afføring. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor effektiv CREON er til behandling af symptomer på EPI på grund af andre årsager end cystisk fibrose (CF), kronisk pancreatitis (CP), pancreatektomi (PY) eller pancreascancer (PC).

CREON (Pancrelipase) er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle mennesker, der ikke kan fordøje mad normalt, fordi deres bugspytkirtel ikke laver nok enzymer. Voksne deltagere med diagnosen EPI på grund af andre årsager end CF, CP, PY eller PC vil blive tilmeldt. Omkring 50 deltagere vil blive tilmeldt cirka 20 steder i USA.

Deltagerne vil modtage orale CREON-kapsler med hvert måltid og snack begyndende på dag 1 i 27 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Deltagerne skal være indespærret i 2 separate perioder på 6 til 8 dage hver for at måle fedtabsorptionskoefficienten (under screening og efter tilmelding). Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blod- og afføringsprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).
  • Deltagere, der er i pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) på tidspunktet for samtykke, skal have en klinisk diagnose af EPI af deres læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cystisk fibrose, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, bugspytkirtelkræft eller fibroserende kolonopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CREON
Deltagerne vil modtage en daglig dosis CREON.
Medicin: CREON
Kapsel: Oral
Andre navne:
  • Pancrelipase
  • ABT-SLV245

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtabsorptionskoefficient (CFA) fra baseline
Tidsramme: Uge 1
CFA beregnes som 100*[fedtindtag - afføringsfedt]/fedtindtag. Fedtindtaget vil blive bestemt ud fra fedtindholdet i mad indtaget på dag 3 til 5 i fødslen. Afføringsfedt vil blive bestemt ud fra fedtindholdet i afføringen/afføringerne, der er opsamlet mellem de to farvemarkører i indeslutningsperioden.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale (GI) symptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 1
Ændring i GI-symptomer måles ved hjælp af AbbVie eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) symptomspørgeskema. EPI symptom spørgeskema er et 12-element patient-rapporteret resultat (PRO) instrument, der vurderer EPI symptomer over de seneste 7 dage.
Uge 1
Ændring i afføringsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Uge 1
Afføringsfrekvens pr. 24 timer vil blive registreret dagligt i de 2 indeslutningsperioder. Den gennemsnitlige afføringsfrekvens pr. 24 timer i fødslens periode 1 vil blive betragtet som baseline.
Uge 1
Ændring i afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Uge 1
Afføringens konsistens vil blive evalueret ved hjælp af Bristol Stool Scale. Bristol Stool diagrammet er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere afføring.
Uge 1
Ændring i D-vitamin fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i D-vitamin vil blive vurderet gennem kliniske laboratorietests.
Op til uge 27
Ændring i E-vitamin fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i vitamin E vil blive vurderet gennem kliniske laboratorietests.
Op til uge 27
Ændring i vitamin K fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i vitamin K vil blive vurderet gennem kliniske laboratorietests.
Op til uge 27
Ændring i vitamin A fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i vitamin A vil blive vurderet gennem kliniske laboratorietests.
Op til uge 27
Ændring i retinol-bindende protein fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i retinol-bindende protein vil blive vurderet gennem klinisk laboratorietest.
Op til uge 27
Ændring i albumin fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i albumin vil blive vurderet gennem kliniske laboratorietests.
Op til uge 27
Ændring i præalbumin fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i præalbumin vil blive vurderet gennem klinisk laboratorietest.
Op til uge 27
Ændring i transferrin fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Ændring fra baseline i transferrin vil blive vurderet gennem klinisk laboratorietest.
Op til uge 27
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Den gennemsnitlige vægtændring fra baseline vil blive beregnet.
Op til uge 27
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
BMI er et mål for kropsfedt baseret på vægt i forhold til højde.
Op til uge 27
Ændring i hofteomkreds fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Hofteomkredsen måles ved at placere målebåndet omkring baldernes maksimale omkreds.
Op til uge 27
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
Taljeomkredsen måles ved at lægge et målebånd ovenpå hoftebenet og vikle båndet rundt om taljen.
Op til uge 27
Ændring i gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
Tidsramme: Op til uge 27
GIQLI er et 36-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der bruges til at vurdere GI-specifik livskvalitet hos deltagere med GI lidelser, med responsscore fra 0 til 4 (0 er "hele tiden" og 4 er "aldrig" ).
Op til uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CREON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner