Estudo dos efeitos das cápsulas orais de CREON em participantes adultos com insuficiência pancreática exócrina não causada por fibrose cística, pancreatite crônica, pancreatectomia ou câncer pancreático
3 de novembro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de braço único aberto de fase 4 para avaliar o uso de CREON em indivíduos com IPE devido a outras etiologias além de fibrose cística, pancreatite crônica, pancreatectomia ou câncer pancreático
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é uma condição em que o pâncreas não possui enzimas pancreáticas suficientes para decompor os alimentos. Alguns sintomas de IPE são gases/inchaço frequentes, dores de estômago inexplicadas, diarreia frequente e fezes gordurosas e com mau cheiro. O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do CREON no tratamento de sintomas de EPI devido a outras causas além da fibrose cística (FC), pancreatite crônica (CP), pancreatectomia (PY) ou câncer pancreático (PC).
CREON (Pancrelipase) é um medicamento aprovado usado para tratar pessoas que não conseguem digerir alimentos normalmente devido ao pâncreas não produzir enzimas suficientes. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de IPE devido a causas diferentes de FC, CP, PY ou PC. Cerca de 50 participantes serão inscritos em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão cápsulas orais de CREON com cada refeição e lanche começando no Dia 1 por 27 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. Os participantes precisarão ficar confinados por 2 períodos separados de 6 a 8 dias cada para medir o Coeficiente de Absorção de Gordura (durante a triagem e após a inscrição). O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e fezes, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina (IPE).
- Os participantes que estão em terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) no momento do consentimento devem ter um diagnóstico clínico de EPI por seu médico.
Critério de exclusão:
- História de fibrose cística, pancreatite crônica, pancreatectomia, câncer pancreático ou colonopatia fibrosante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CREONTE
Os participantes receberão dose diária de CREON.
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Cápsula: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no coeficiente de absorção de gordura (CFA) desde a linha de base
Prazo: Semana 1
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A CFA é calculada como 100*[ingestão de gordura - gordura nas fezes]/ingestão de gordura.
A ingestão de gordura será determinada a partir do teor de gordura dos alimentos consumidos nos dias 3 a 5 do período de confinamento.
A gordura das fezes será determinada a partir do teor de gordura nas fezes coletadas entre os dois marcadores corantes no período de confinamento.
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas gastrointestinais (GI) desde o início
Prazo: Semana 1
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A mudança nos sintomas gastrointestinais é medida pelo questionário de sintomas de insuficiência pancreática exócrina (IPE) AbbVie.
O questionário de sintomas de EPI é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 itens que avalia os sintomas de EPI nos últimos 7 dias.
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Semana 1
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Alteração na frequência das fezes a partir da linha de base
Prazo: Semana 1
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A frequência das fezes por 24 horas será registrada diariamente durante os 2 períodos de confinamento.
A frequência média de evacuação por 24 horas durante o período de confinamento 1 será considerada como linha de base.
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Semana 1
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Alteração na consistência das fezes desde o início
Prazo: Semana 1
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A consistência das fezes será avaliada usando a Bristol Stool Scale.
O gráfico Bristol Stool é um auxílio médico projetado para classificar as fezes.
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Semana 1
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Alteração na vitamina D desde o início
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na vitamina D será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na vitamina E desde o início
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na vitamina E será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na vitamina K desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na vitamina K será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na vitamina A desde o início
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na vitamina A será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na proteína de ligação ao retinol desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na proteína de ligação ao retinol será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na albumina desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na albumina será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na pré-albumina a partir da linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na pré-albumina será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração na transferrina desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A alteração da linha de base na transferrina será avaliada por meio de testes de laboratório clínico.
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Até a semana 27
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Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A mudança média de peso da linha de base será calculada.
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Até a semana 27
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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O IMC é uma medida de gordura corporal baseada no peso em relação à altura.
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Até a semana 27
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Alteração na circunferência do quadril desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A circunferência do quadril é medida colocando a fita métrica ao redor da circunferência máxima das nádegas.
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Até a semana 27
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Até a semana 27
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A circunferência da cintura é medida colocando uma fita métrica na parte superior do osso do quadril e enrolando a fita ao redor da cintura.
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Até a semana 27
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desde o início
Prazo: Até a semana 27
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O GIQLI é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 36 itens usado para avaliar a qualidade de vida específica GI em participantes com distúrbios gastrointestinais, com pontuação de resposta variando de 0 a 4 (0 sendo "o tempo todo" e 4 sendo "nunca" ).
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Até a semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .