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斜視および/または不同視弱視における立体視に対する3D映画鑑賞の影響

2022年12月20日 更新者:Universitat Politècnica de Catalunya
この研究では、不同視弱視および/または斜視弱視における立体視回復に対する 3D 映画鑑賞の効果と、介入に対する満足度を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

弱視は、より頻繁に、斜視および不同視の存在に関連する視覚神経発達障害です。 これは、屈折異常とは別に、子供の失明の最も頻繁な原因であるため、小児期の臨床的に最も重要な視覚状態です。 これは、人口の最大 5% に影響を与える可逆的な状態であり、視覚発達の最も敏感な時期に異常な視覚体験をした結果です。 弱視は臨床診療では視力の低下として表現されますが、立体視の変化も特徴です。 一般に、弱視の治療は視力の回復に焦点を当てており、主に変化した立体視の回復に焦点を当てた治療法はありません。

この研究の目的は、弱視の現在の治療モデルを見直し、分析し、該当する場合は更新することです。 一方では、3D 映画を鑑賞することによる立体感と偏差の改善、および視力とコントラストに対する感度の有効性を評価します。 また、それらの間の相関関係。 一方、介入に対する参加者とその家族の満足度と受容度を定量的に評価する。

準実験的研究は、弱視の伝統的な治療を受けた屈折および/または斜視弱視の被験者が選択される介入前および介入後に、対照群なしで行われます。 立体視、潜在的または顕在的偏差、視力、およびコントラストに対する感度の変数は、介入の前後に評価されます。

サンプルには、屈折および/または斜視弱視と診断された5〜12歳の被験者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Laura Asensio Jurado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人生のある時点での屈折および/または斜視弱視の診断
  • -介入の少なくとも6か月前に完了した弱視治療の歴史
  • 偏角10Dp以下
  • 関連する眼科的病理の欠如。

除外基準:

  • 進行中の弱視治療;
  • 非随伴性および/または大きな恒常性斜視 (>10 プリズム ディオプター)
  • 眼の病理学的状態または眼振。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D映画
3D映画鑑賞
3D映画鑑賞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 ステレオプシス、介入直後、3 か月で 3D 映画の視聴が視覚機能に与える影響を研究。
時間枠:ベースライン、介入直後および 3 か月
立体視 (logMAR の ST) は、TNO テストによって評価されます。
ベースライン、介入直後および 3 か月
介入直後の 6m でのベースライン潜在偏差または顕在偏差からの変化、および視覚機能における 3D 映画の視聴の効果を 3 か月間研究。
時間枠:ベースライン、介入直後および 3 か月
潜在偏差または顕在偏差は 6 m で評価され、プリズムによって測定されます。
ベースライン、介入直後および 3 か月
視覚機能における 3D 映画の視聴の効果を研究する 3 か月間の介入後の、40cm でのベースライン潜在的または顕在的偏差からの変化。
時間枠:ベースライン、介入直後および 3 か月
潜在性または顕在性の偏差は、40cm で評価され、プリズムによって測定されます。
ベースライン、介入直後および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度は、医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) に基づいて設計された序数アンケートによって評価されます。
時間枠:介入直後
TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)バージョン 1.4 に基づいた序数アンケート(1 ~ 5、1 が最も満足度が低く、5 が最も満足度が高い)によって評価された満足度は、親子の満足度と感覚に関するデータを提供します治療に関連して。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Asensio Jurado, MsC、Universitat Politècnica de Catalunya
  • スタディディレクター:Marc Argilés Sans, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
  • スタディディレクター:Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年3月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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