- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315649
3D-elokuvan katselun vaikutus stereoopsiin strabismuksessa ja/tai anisometrooppisissa amblyopsoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia on näköhermoston kehityshäiriö, joka liittyy useammin strabismiin ja anisometropiaan. Se on kliinisesti tärkein näkösairaus lapsuudessa, koska taittovirheen lisäksi se on yleisin lasten näönmenetyksen syy. Se on palautuva tila, joka vaikuttaa jopa 5 %:iin väestöstä, ja se on seurausta epänormaalista näkökokemuksesta näönkehityksen herkimmän ajanjakson aikana. Vaikka amblyopia ilmaistaan kliinisessä käytännössä näöntarkkuuden heikkenemisenä, sille on ominaista myös muuttunut stereoskopia. Yleensä amblyopian hoidot keskittyvät näöntarkkuuden palautumiseen, eikä ole olemassa hoitoja, jotka keskittyisivät pääasiassa muuttuneen stereopsiksen palauttamiseen, niin läsnä ja jolla on tärkeä toiminnallinen vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, analysoida ja tarvittaessa päivittää amblyopian nykyinen hoitomalli. Toisaalta arvioida 3D-elokuvan katselun tehokkuutta stereotarkkuuden ja poikkeaman sekä näöntarkkuuden ja kontrastiherkkyyden parantamisessa. Myös niiden välinen korrelaatio. Toisaalta arvioida kvantitatiivisesti osallistujien ja heidän perheidensä tyytyväisyyttä ja hyväksyntää interventiota kohtaan.
Suoritetaan lähes kokeellinen tutkimus ilman kontrolliryhmää ennen ja jälkeen interventiota, johon valitaan henkilöt, joilla on taitto- ja/tai strabismus amblyopia ja joille on tehty perinteinen amblyopian hoito. Stereopsiksen, piilevän tai ilmeisen poikkeaman, näöntarkkuuden ja kontrastin herkkyyden muuttujat arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Näytteessä on 5–12-vuotiaita henkilöitä, joilla on taitto- ja/tai strabisminen amblyopiadiagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Laura Asensio Jurado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taitto- ja/tai strabismus-amblyopian diagnoosi jossain vaiheessa elämää
- Amblyopiahoidon historia, joka on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Poikkeamakulma on yhtä suuri tai pienempi kuin 10 Dp
- Siihen liittyvän oftalmologisen patologian puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva amblyopiahoito;
- Ei-yhtenäinen ja/tai suuri jatkuva strabismus (>10 prisman dioptria)
- Mikä tahansa silmän patologinen tila tai nystagmus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D elokuva
3D-elokuvan katselu
|
3D-elokuvan katselu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Stereopsis, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimalla 3D-elokuvan katselun vaikutusta visuaaliseen toimintaan.
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Stereopsis (ST logMAR:ssa) arvioidaan TNO-testillä.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta piilevä tai ilmeinen poikkeama 6 metrin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta tutkimalla 3D-elokuvan katselun vaikutusta visuaaliseen toimintoon.
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Piilevä o ilmeinen poikkeama arvioidaan 6 metrin kohdalla ja mitataan prismoilla.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta piilevä tai ilmeinen poikkeama 40 cm:n kohdalla toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta tutkimalla 3D-elokuvan katselun vaikutusta visuaaliseen toimintoon.
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Piilevä o ilmeinen poikkeama arvioidaan 40 cm:llä ja mitataan prismoilla.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys arvioidaan säännöllisellä kyselylomakkeella, joka on laadittu hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) perusteella.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan tavanomaisella kyselylomakkeella (1 - 5, koska 1 alhaisin tyytyväisyys ja 5 korkein tyytyväisyys), joka perustuu TSQM:n (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versioon 1.4, jotta saadaan tietoa vanhempien ja lasten tyytyväisyyden ja tuntemuksen asteesta. hoitoon liittyen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Opintojohtaja: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Opintojohtaja: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhDLAJE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .