Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 3D-filmvisning på stereopsis i skjeling og/eller anisometropiske amblyops

20. desember 2022 oppdatert av: Universitat Politècnica de Catalunya
Denne studien evaluerer effekten av 3D-filmvisning på stereopsis utvinning i anisometropic og / eller strabismus amblyopi og tilfredsheten med intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amblyopi er en visuell nevroutviklingsforstyrrelse assosiert, oftere, med tilstedeværelsen av strabismus og anisometropi. Det er den klinisk viktigste synstilstanden i barndommen fordi den, bortsett fra brytningsfeil, er den hyppigste årsaken til synstap hos barn. Det er en reversibel tilstand som rammer opptil 5 % av befolkningen, og som er et resultat av en unormal synsopplevelse i den mest sensitive perioden med synsutvikling. Selv om amblyopi uttrykkes i klinisk praksis som en reduksjon i synsskarphet, er den også preget av en endret stereoskopi. Generelt fokuserer behandlinger for amblyopi på gjenoppretting av synsskarphet, og det er ingen behandlinger som hovedsakelig fokuserer på gjenoppretting av den endrede stereopsis, så tilstedeværende og med en viktig funksjonell innvirkning.

Målet med denne studien gjennomgår, analyserer og, hvis aktuelt, oppdaterer dagens behandlingsmodell for amblyopi. På den ene siden, for å evaluere effektiviteten av å se en 3D-film i forbedringen av stereoskarphet og avviket, samt synsskarphet og kontrastfølsomhet. Også sammenhengen mellom dem. På den annen side å vurdere kvantitativt graden av tilfredshet og aksept hos deltakerne og deres familier overfor intervensjonen.

En kvasi-eksperimentell studie vil bli utført, uten kontrollgruppe, pre- og post-intervensjon der forsøkspersoner med refraktiv og/eller strabismusamblyopi, som har vært utsatt for tradisjonell behandling for amblyopi, vil bli valgt ut. Variabler av stereopsis, latent eller manifest avvik, synsskarphet og følsomhet for kontrasten vil evalueres før og etter intervensjonen.

Prøven vil inkludere personer mellom 5 og 12 år med en diagnose refraktiv og/eller strabismisk amblyopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Laura Asensio Jurado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av refraktiv og / eller strabismus amblyopi på et tidspunkt i livet
  • Anamnese med amblyopibehandling fullført minst 6 måneder før intervensjonen
  • Avviksvinkel lik eller mindre enn 10 Dp
  • Fravær av assosiert oftalmologisk patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående amblyopibehandling;
  • Ikke-komitant og/eller stor konstant skjeling (>10 prismedioptrier)
  • Enhver okulær patologisk tilstand eller nystagmus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-film
3D-filmvisning
3D-filmvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Stereopsis, umiddelbart etter intervensjon og ved 3 måneder studere effekten av å se en 3D-film på visuell funksjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
Stereopsis (ST i logMAR) vil bli evaluert ved en TNO-test.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
Endring fra baseline latent eller manifest avvik ved 6m, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder ved å studere effekten av å se en 3D-film i den visuelle funksjonen.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
Latent eller manifest avvik vil bli evaluert ved 6 m og vil bli målt med prismer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
Endring fra baseline latent eller manifest avvik ved 40 cm, etter intervensjon ved og 3 måneder å studere effekten av å se en 3D-film i den visuelle funksjonen.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
Latent eller manifest avvik vil bli evaluert ved 40 cm og vil bli målt med prismer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet vurdert av et ordinært spørreskjema utformet basert på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Tilfredshet vurdert av et ordinært spørreskjema (1 til 5, som 1 den laveste tilfredsheten og 5 den høyeste tilfredsheten), basert på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versjon 1.4 for å gi data angående graden av tilfredshet og følelse av foreldre og barn i forhold til behandling.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studieleder: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studieleder: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere