- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315649
Effekt av 3D-filmvisning på stereopsis i skjeling og/eller anisometropiske amblyops
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er en visuell nevroutviklingsforstyrrelse assosiert, oftere, med tilstedeværelsen av strabismus og anisometropi. Det er den klinisk viktigste synstilstanden i barndommen fordi den, bortsett fra brytningsfeil, er den hyppigste årsaken til synstap hos barn. Det er en reversibel tilstand som rammer opptil 5 % av befolkningen, og som er et resultat av en unormal synsopplevelse i den mest sensitive perioden med synsutvikling. Selv om amblyopi uttrykkes i klinisk praksis som en reduksjon i synsskarphet, er den også preget av en endret stereoskopi. Generelt fokuserer behandlinger for amblyopi på gjenoppretting av synsskarphet, og det er ingen behandlinger som hovedsakelig fokuserer på gjenoppretting av den endrede stereopsis, så tilstedeværende og med en viktig funksjonell innvirkning.
Målet med denne studien gjennomgår, analyserer og, hvis aktuelt, oppdaterer dagens behandlingsmodell for amblyopi. På den ene siden, for å evaluere effektiviteten av å se en 3D-film i forbedringen av stereoskarphet og avviket, samt synsskarphet og kontrastfølsomhet. Også sammenhengen mellom dem. På den annen side å vurdere kvantitativt graden av tilfredshet og aksept hos deltakerne og deres familier overfor intervensjonen.
En kvasi-eksperimentell studie vil bli utført, uten kontrollgruppe, pre- og post-intervensjon der forsøkspersoner med refraktiv og/eller strabismusamblyopi, som har vært utsatt for tradisjonell behandling for amblyopi, vil bli valgt ut. Variabler av stereopsis, latent eller manifest avvik, synsskarphet og følsomhet for kontrasten vil evalueres før og etter intervensjonen.
Prøven vil inkludere personer mellom 5 og 12 år med en diagnose refraktiv og/eller strabismisk amblyopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Laura Asensio Jurado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av refraktiv og / eller strabismus amblyopi på et tidspunkt i livet
- Anamnese med amblyopibehandling fullført minst 6 måneder før intervensjonen
- Avviksvinkel lik eller mindre enn 10 Dp
- Fravær av assosiert oftalmologisk patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående amblyopibehandling;
- Ikke-komitant og/eller stor konstant skjeling (>10 prismedioptrier)
- Enhver okulær patologisk tilstand eller nystagmus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-film
3D-filmvisning
|
3D-filmvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Stereopsis, umiddelbart etter intervensjon og ved 3 måneder studere effekten av å se en 3D-film på visuell funksjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
|
Stereopsis (ST i logMAR) vil bli evaluert ved en TNO-test.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline latent eller manifest avvik ved 6m, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder ved å studere effekten av å se en 3D-film i den visuelle funksjonen.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
|
Latent eller manifest avvik vil bli evaluert ved 6 m og vil bli målt med prismer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline latent eller manifest avvik ved 40 cm, etter intervensjon ved og 3 måneder å studere effekten av å se en 3D-film i den visuelle funksjonen.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
|
Latent eller manifest avvik vil bli evaluert ved 40 cm og vil bli målt med prismer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av et ordinært spørreskjema utformet basert på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Tilfredshet vurdert av et ordinært spørreskjema (1 til 5, som 1 den laveste tilfredsheten og 5 den høyeste tilfredsheten), basert på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versjon 1.4 for å gi data angående graden av tilfredshet og følelse av foreldre og barn i forhold til behandling.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studieleder: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studieleder: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhDLAJE2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .