Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 3D-filmweergave op stereopsis bij scheelzien en/of anisometropische amblyops

20 december 2022 bijgewerkt door: Universitat Politècnica de Catalunya
Deze studie evalueert het effect van het kijken naar 3D-films op stereopsisherstel bij anisometrope en/of scheelziende amblyopie en de tevredenheid over de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is een visuele neurologische ontwikkelingsstoornis die vaker geassocieerd wordt met de aanwezigheid van strabisme en anisometropie. Het is klinisch de belangrijkste visuele aandoening in de kindertijd omdat het, afgezien van refractieafwijkingen, de meest voorkomende oorzaak is van verlies van gezichtsvermogen bij kinderen. Het is een omkeerbare aandoening die tot 5% van de bevolking treft en die het resultaat is van een abnormale visuele ervaring tijdens de meest gevoelige periode van visuele ontwikkeling. Hoewel amblyopie in de klinische praktijk tot uiting komt als een vermindering van de gezichtsscherpte, wordt het ook gekenmerkt door een veranderde stereoscopie. Over het algemeen richten behandelingen voor amblyopie zich op het herstel van de gezichtsscherpte, en er zijn geen behandelingen die zich voornamelijk richten op het herstel van de veranderde stereopsis, zo aanwezig en met een belangrijke functionele impact.

Het doel van deze studie is het beoordelen, analyseren en, indien van toepassing, actualiseren van het huidige behandelmodel voor amblyopie. Enerzijds om de effectiviteit van het bekijken van een 3D-film te evalueren wat betreft de verbetering van de stereoscherpte en de afwijking, evenals de gezichtsscherpte en de gevoeligheid voor contrast. Ook de correlatie daartussen. Anderzijds om kwantitatief de mate van tevredenheid en acceptatie van de deelnemers en hun families met betrekking tot de interventie te beoordelen.

Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd, zonder controlegroep, voor en na de interventie waarin proefpersonen met refractieve en/of scheelziende amblyopie, die een traditionele behandeling voor amblyopie hebben ondergaan, zullen worden geselecteerd. Variabelen van stereopsis, latente of manifeste afwijking, gezichtsscherpte en gevoeligheid voor het contrast zullen voor en na de ingreep worden geëvalueerd.

De steekproef omvat proefpersonen tussen 5 en 12 jaar oud met een diagnose van refractieve en/of strabismische amblyopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Laura Asensio Jurado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van refractieve en/of scheelzien amblyopie op een bepaald moment in het leven
  • Geschiedenis van amblyopiebehandeling voltooid ten minste 6 maanden vóór de interventie
  • Afwijkingshoek gelijk aan of kleiner dan 10 Dp
  • Afwezigheid van geassocieerde oftalmologische pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende amblyopiebehandeling;
  • Niet-comiterende en/of grote constante scheelzien (>10 prismadioptrieën)
  • Elke oculaire pathologische aandoening of nystagmus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D film
3D film kijken
3D film kijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Stereopsis, onmiddellijk na interventie en na 3 maanden onderzoek naar het effect van het bekijken van een 3D-film op de visuele functie.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 3 maanden
Stereopsis (ST in logMAR) wordt beoordeeld door middel van een TNO-test.
Baseline, direct na interventie en 3 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn latente of manifeste afwijking op 6 m, onmiddellijk na interventie en 3 maanden bestuderen van het effect van het bekijken van een 3D-film op de visuele functie.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 3 maanden
Latente of manifeste afwijking wordt beoordeeld op 6 m en wordt gemeten met prisma's.
Baseline, direct na interventie en 3 maanden
Verandering van basislijn latente of manifeste afwijking op 40 cm, na interventie op en 3 maanden bestuderen van het effect van het bekijken van een 3D-film op de visuele functie.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 3 maanden
Latente of manifeste afwijking wordt beoordeeld op 40 cm en wordt gemeten met prisma's.
Baseline, direct na interventie en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid beoordeeld door een ordinale vragenlijst die is ontworpen op basis van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Tevredenheid beoordeeld door een ordinale vragenlijst (1 tot 5, als 1 de laagste tevredenheid en 5 de hoogste tevredenheid), gebaseerd op de TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versie 1.4 om gegevens te verstrekken over de mate van tevredenheid en sensatie van ouders en kinderen in verband met de behandeling.
Meteen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studie directeur: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studie directeur: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren