- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315649
Effect van 3D-filmweergave op stereopsis bij scheelzien en/of anisometropische amblyops
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie is een visuele neurologische ontwikkelingsstoornis die vaker geassocieerd wordt met de aanwezigheid van strabisme en anisometropie. Het is klinisch de belangrijkste visuele aandoening in de kindertijd omdat het, afgezien van refractieafwijkingen, de meest voorkomende oorzaak is van verlies van gezichtsvermogen bij kinderen. Het is een omkeerbare aandoening die tot 5% van de bevolking treft en die het resultaat is van een abnormale visuele ervaring tijdens de meest gevoelige periode van visuele ontwikkeling. Hoewel amblyopie in de klinische praktijk tot uiting komt als een vermindering van de gezichtsscherpte, wordt het ook gekenmerkt door een veranderde stereoscopie. Over het algemeen richten behandelingen voor amblyopie zich op het herstel van de gezichtsscherpte, en er zijn geen behandelingen die zich voornamelijk richten op het herstel van de veranderde stereopsis, zo aanwezig en met een belangrijke functionele impact.
Het doel van deze studie is het beoordelen, analyseren en, indien van toepassing, actualiseren van het huidige behandelmodel voor amblyopie. Enerzijds om de effectiviteit van het bekijken van een 3D-film te evalueren wat betreft de verbetering van de stereoscherpte en de afwijking, evenals de gezichtsscherpte en de gevoeligheid voor contrast. Ook de correlatie daartussen. Anderzijds om kwantitatief de mate van tevredenheid en acceptatie van de deelnemers en hun families met betrekking tot de interventie te beoordelen.
Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd, zonder controlegroep, voor en na de interventie waarin proefpersonen met refractieve en/of scheelziende amblyopie, die een traditionele behandeling voor amblyopie hebben ondergaan, zullen worden geselecteerd. Variabelen van stereopsis, latente of manifeste afwijking, gezichtsscherpte en gevoeligheid voor het contrast zullen voor en na de ingreep worden geëvalueerd.
De steekproef omvat proefpersonen tussen 5 en 12 jaar oud met een diagnose van refractieve en/of strabismische amblyopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Laura Asensio Jurado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van refractieve en/of scheelzien amblyopie op een bepaald moment in het leven
- Geschiedenis van amblyopiebehandeling voltooid ten minste 6 maanden vóór de interventie
- Afwijkingshoek gelijk aan of kleiner dan 10 Dp
- Afwezigheid van geassocieerde oftalmologische pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende amblyopiebehandeling;
- Niet-comiterende en/of grote constante scheelzien (>10 prismadioptrieën)
- Elke oculaire pathologische aandoening of nystagmus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D film
3D film kijken
|
3D film kijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stereopsis, onmiddellijk na interventie en na 3 maanden onderzoek naar het effect van het bekijken van een 3D-film op de visuele functie.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 3 maanden
|
Stereopsis (ST in logMAR) wordt beoordeeld door middel van een TNO-test.
|
Baseline, direct na interventie en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn latente of manifeste afwijking op 6 m, onmiddellijk na interventie en 3 maanden bestuderen van het effect van het bekijken van een 3D-film op de visuele functie.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 3 maanden
|
Latente of manifeste afwijking wordt beoordeeld op 6 m en wordt gemeten met prisma's.
|
Baseline, direct na interventie en 3 maanden
|
|
Verandering van basislijn latente of manifeste afwijking op 40 cm, na interventie op en 3 maanden bestuderen van het effect van het bekijken van een 3D-film op de visuele functie.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 3 maanden
|
Latente of manifeste afwijking wordt beoordeeld op 40 cm en wordt gemeten met prisma's.
|
Baseline, direct na interventie en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door een ordinale vragenlijst die is ontworpen op basis van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Tevredenheid beoordeeld door een ordinale vragenlijst (1 tot 5, als 1 de laagste tevredenheid en 5 de hoogste tevredenheid), gebaseerd op de TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versie 1.4 om gegevens te verstrekken over de mate van tevredenheid en sensatie van ouders en kinderen in verband met de behandeling.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studie directeur: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studie directeur: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhDLAJE2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .