- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315649
Влияние просмотра 3D-фильмов на стереопсис при косоглазии и/или анизометропическом амблиопсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия — нарушение развития зрительной нервной системы, чаще связанное с наличием косоглазия и анизометропии. Это клинически наиболее важное нарушение зрения в детском возрасте, поскольку, помимо аномалий рефракции, оно является наиболее частой причиной потери зрения у детей. Это обратимое состояние, которым страдает до 5% населения, и которое является результатом аномального зрительного опыта в наиболее чувствительный период зрительного развития. Хотя в клинической практике амблиопия выражается в снижении остроты зрения, она также характеризуется измененной стереоскопией. Как правило, лечение амблиопии направлено на восстановление остроты зрения, и не существует методов лечения, направленных в основном на восстановление измененного стереопсиса, имеющегося в наличии и оказывающего важное функциональное воздействие.
Целью данного исследования является обзор, анализ и, если применимо, обновление текущей модели лечения амблиопии. С одной стороны, оценить эффективность просмотра 3D-фильма в улучшении стереозрения и девиации, а также остроты зрения и чувствительности к контрасту. А также соотношение между ними. С другой стороны, количественно оценить степень удовлетворенности и принятия участниками и их семьями вмешательства.
Будет проведено квазиэкспериментальное исследование без контрольной группы до и после вмешательства, в котором будут отобраны субъекты с рефракционной и/или косоглазой амблиопией, которые подвергались традиционному лечению амблиопии. Показатели стереопсиса, латентной или явной девиации, остроты зрения и чувствительности к контрасту будут оценивать до и после вмешательства.
В выборку войдут субъекты в возрасте от 5 до 12 лет с диагнозом рефракционная и/или косоглазая амблиопия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Laura Asensio Jurado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рефракционной и/или косоглазой амблиопии в какой-то момент жизни
- История лечения амблиопии завершена не менее чем за 6 месяцев до вмешательства
- Угол отклонения равен или меньше 10 Dp
- Отсутствие сопутствующей офтальмологической патологии.
Критерий исключения:
- Постоянное лечение амблиопии;
- Некомитентное и/или большое постоянное косоглазие (>10 призм. диоптрий)
- Любое глазное патологическое состояние или нистагм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D фильм
Просмотр фильмов в формате 3D
|
Просмотр фильмов в формате 3D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Стереопсис, сразу после вмешательства и через 3 месяца при изучении влияния просмотра 3D-фильма на зрительную функцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
|
Стереопсис (ST в logMAR) будет оцениваться с помощью теста TNO.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
|
|
Изменение латентного или явного отклонения от исходного уровня через 6 м, сразу после вмешательства и через 3 мес изучения влияния просмотра 3D-фильма на зрительную функцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
|
Скрытое или явное отклонение будет оцениваться на расстоянии 6 м и измеряться призмами.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
|
|
Изменение латентного или явного отклонения от исходного уровня на 40 см, после вмешательства на и 3 месяца изучения влияния просмотра 3D-фильма на зрительную функцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
|
Скрытое или явное отклонение будет оцениваться на расстоянии 40 см и измеряться призмами.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность оценивалась с помощью порядкового опросника, разработанного на основе Опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность оценивается с помощью порядкового опросника (от 1 до 5, где 1 — самая низкая удовлетворенность и 5 — самая высокая удовлетворенность), основанная на TSQM (Опросник удовлетворенности лечением для лечения) версии 1.4 для предоставления данных о степени удовлетворенности и ощущениях родителей и детей. в отношении лечения.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Директор по исследованиям: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Директор по исследованиям: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhDLAJE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .