Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние просмотра 3D-фильмов на стереопсис при косоглазии и/или анизометропическом амблиопсии

20 декабря 2022 г. обновлено: Universitat Politècnica de Catalunya
В этом исследовании оценивается влияние просмотра 3D-фильмов на восстановление стереопсиса при анизометропической и/или косоглазой амблиопии и удовлетворенность вмешательством.

Обзор исследования

Подробное описание

Амблиопия — нарушение развития зрительной нервной системы, чаще связанное с наличием косоглазия и анизометропии. Это клинически наиболее важное нарушение зрения в детском возрасте, поскольку, помимо аномалий рефракции, оно является наиболее частой причиной потери зрения у детей. Это обратимое состояние, которым страдает до 5% населения, и которое является результатом аномального зрительного опыта в наиболее чувствительный период зрительного развития. Хотя в клинической практике амблиопия выражается в снижении остроты зрения, она также характеризуется измененной стереоскопией. Как правило, лечение амблиопии направлено на восстановление остроты зрения, и не существует методов лечения, направленных в основном на восстановление измененного стереопсиса, имеющегося в наличии и оказывающего важное функциональное воздействие.

Целью данного исследования является обзор, анализ и, если применимо, обновление текущей модели лечения амблиопии. С одной стороны, оценить эффективность просмотра 3D-фильма в улучшении стереозрения и девиации, а также остроты зрения и чувствительности к контрасту. А также соотношение между ними. С другой стороны, количественно оценить степень удовлетворенности и принятия участниками и их семьями вмешательства.

Будет проведено квазиэкспериментальное исследование без контрольной группы до и после вмешательства, в котором будут отобраны субъекты с рефракционной и/или косоглазой амблиопией, которые подвергались традиционному лечению амблиопии. Показатели стереопсиса, латентной или явной девиации, остроты зрения и чувствительности к контрасту будут оценивать до и после вмешательства.

В выборку войдут субъекты в возрасте от 5 до 12 лет с диагнозом рефракционная и/или косоглазая амблиопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рефракционной и/или косоглазой амблиопии в какой-то момент жизни
  • История лечения амблиопии завершена не менее чем за 6 месяцев до вмешательства
  • Угол отклонения равен или меньше 10 Dp
  • Отсутствие сопутствующей офтальмологической патологии.

Критерий исключения:

  • Постоянное лечение амблиопии;
  • Некомитентное и/или большое постоянное косоглазие (>10 призм. диоптрий)
  • Любое глазное патологическое состояние или нистагм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D фильм
Просмотр фильмов в формате 3D
Просмотр фильмов в формате 3D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Стереопсис, сразу после вмешательства и через 3 месяца при изучении влияния просмотра 3D-фильма на зрительную функцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
Стереопсис (ST в logMAR) будет оцениваться с помощью теста TNO.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
Изменение латентного или явного отклонения от исходного уровня через 6 м, сразу после вмешательства и через 3 мес изучения влияния просмотра 3D-фильма на зрительную функцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
Скрытое или явное отклонение будет оцениваться на расстоянии 6 м и измеряться призмами.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
Изменение латентного или явного отклонения от исходного уровня на 40 см, после вмешательства на и 3 месяца изучения влияния просмотра 3D-фильма на зрительную функцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца
Скрытое или явное отклонение будет оцениваться на расстоянии 40 см и измеряться призмами.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность оценивалась с помощью порядкового опросника, разработанного на основе Опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Удовлетворенность оценивается с помощью порядкового опросника (от 1 до 5, где 1 — самая низкая удовлетворенность и 5 — самая высокая удовлетворенность), основанная на TSQM (Опросник удовлетворенности лечением для лечения) версии 1.4 для предоставления данных о степени удовлетворенности и ощущениях родителей и детей. в отношении лечения.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Директор по исследованиям: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Директор по исследованиям: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться