- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315649
Vliv sledování 3D filmů na stereopsii u strabismu a/nebo anizometropních amblyopů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amblyopie je zraková neurovývojová porucha spojená častěji s přítomností strabismu a anizometropie. Jde o klinicky nejvýznamnější zrakový stav v dětském věku, protože vedle refrakční vady je nejčastější příčinou ztráty zraku u dětí. Jde o reverzibilní stav, který postihuje až 5 % populace a je důsledkem abnormálního zrakového zážitku v nejcitlivějším období zrakového vývoje. Ačkoli je tupozrakost v klinické praxi vyjádřena jako snížení zrakové ostrosti, vyznačuje se také změněnou stereoskopií. Obecně se léčba amblyopie zaměřuje na obnovu zrakové ostrosti a neexistují žádné léčby, které by se zaměřovaly hlavně na obnovu změněné stereopse, tak přítomné a s důležitým funkčním dopadem.
Cílem této studie je revidovat, analyzovat a případně aktualizovat současný model léčby amblyopie. Na jedné straně vyhodnotit efektivitu sledování 3D filmu na zlepšení stereoostrosti a odchylky, stejně jako zrakové ostrosti a citlivosti na kontrast. Také korelace mezi nimi. Na druhé straně kvantitativně posoudit míru spokojenosti a přijetí účastníků a jejich rodin s intervencí.
Bude provedena kvaziexperimentální studie bez kontrolní skupiny, před a po intervenci, ve které budou vybráni jedinci s refrakční a/nebo strabistickou tupozrakostí, kteří byli podrobeni tradiční léčbě tupozrakosti. Před intervencí a po ní budou vyhodnoceny proměnné stereopse, latentní nebo manifestní odchylky, zrakové ostrosti a citlivosti na kontrast.
Vzorek bude zahrnovat subjekty ve věku 5 až 12 let s diagnózou refrakční a/nebo strabismické amblyopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Laura Asensio Jurado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza refrakční a/nebo strabistické amblyopie v určité fázi života
- Anamnéza léčby amblyopie dokončená alespoň 6 měsíců před intervencí
- Úhel odchylky rovný nebo menší než 10 Dp
- Absence přidružené oftalmologické patologie.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba amblyopie;
- Nekomitantní a/nebo velký konstantní strabismus (>10 prizmatických dioptrií)
- Jakýkoli oční patologický stav nebo nystagmus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D film
Sledování 3D filmů
|
Sledování 3D filmů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní stereopsie, ihned po intervenci a po 3 měsících studie vlivu sledování 3D filmu na vizuální funkce.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
|
Stereopse (ST v logMAR) bude vyhodnocena testem TNO.
|
Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie latentní nebo zjevná odchylka na 6 m, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce zkoumání vlivu sledování 3D filmu na vizuální funkci.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
|
Latentní nebo zjevná odchylka bude vyhodnocena na 6 m a bude měřena hranoly.
|
Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie latentní nebo zjevná odchylka na 40 cm, po intervenci na a 3 měsíce studiem vlivu sledování 3D filmu na vizuální funkci.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
|
Latentní nebo zjevná odchylka bude vyhodnocena na 40 cm a bude měřena hranoly.
|
Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocena ordinálním dotazníkem navrženým na základě dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Spokojenost hodnocená ordinálním dotazníkem (1 až 5, jako 1 nejnižší spokojenost a 5 nejvyšší spokojenost), na základě TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) verze 1.4 poskytující údaje o míře spokojenosti a pocitu rodičů a dětí. ve vztahu k léčbě.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Ředitel studie: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Ředitel studie: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhDLAJE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .