Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování 3D filmů na stereopsii u strabismu a/nebo anizometropních amblyopů

20. prosince 2022 aktualizováno: Universitat Politècnica de Catalunya
Tato studie hodnotí vliv sledování 3D filmu na zotavení stereopse u anizometropické a/nebo strabistické amblyopie a spokojenost s intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Amblyopie je zraková neurovývojová porucha spojená častěji s přítomností strabismu a anizometropie. Jde o klinicky nejvýznamnější zrakový stav v dětském věku, protože vedle refrakční vady je nejčastější příčinou ztráty zraku u dětí. Jde o reverzibilní stav, který postihuje až 5 % populace a je důsledkem abnormálního zrakového zážitku v nejcitlivějším období zrakového vývoje. Ačkoli je tupozrakost v klinické praxi vyjádřena jako snížení zrakové ostrosti, vyznačuje se také změněnou stereoskopií. Obecně se léčba amblyopie zaměřuje na obnovu zrakové ostrosti a neexistují žádné léčby, které by se zaměřovaly hlavně na obnovu změněné stereopse, tak přítomné a s důležitým funkčním dopadem.

Cílem této studie je revidovat, analyzovat a případně aktualizovat současný model léčby amblyopie. Na jedné straně vyhodnotit efektivitu sledování 3D filmu na zlepšení stereoostrosti a odchylky, stejně jako zrakové ostrosti a citlivosti na kontrast. Také korelace mezi nimi. Na druhé straně kvantitativně posoudit míru spokojenosti a přijetí účastníků a jejich rodin s intervencí.

Bude provedena kvaziexperimentální studie bez kontrolní skupiny, před a po intervenci, ve které budou vybráni jedinci s refrakční a/nebo strabistickou tupozrakostí, kteří byli podrobeni tradiční léčbě tupozrakosti. Před intervencí a po ní budou vyhodnoceny proměnné stereopse, latentní nebo manifestní odchylky, zrakové ostrosti a citlivosti na kontrast.

Vzorek bude zahrnovat subjekty ve věku 5 až 12 let s diagnózou refrakční a/nebo strabismické amblyopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko
        • Laura Asensio Jurado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza refrakční a/nebo strabistické amblyopie v určité fázi života
  • Anamnéza léčby amblyopie dokončená alespoň 6 měsíců před intervencí
  • Úhel odchylky rovný nebo menší než 10 Dp
  • Absence přidružené oftalmologické patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba amblyopie;
  • Nekomitantní a/nebo velký konstantní strabismus (>10 prizmatických dioptrií)
  • Jakýkoli oční patologický stav nebo nystagmus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D film
Sledování 3D filmů
Sledování 3D filmů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní stereopsie, ihned po intervenci a po 3 měsících studie vlivu sledování 3D filmu na vizuální funkce.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
Stereopse (ST v logMAR) bude vyhodnocena testem TNO.
Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
Změna od základní linie latentní nebo zjevná odchylka na 6 m, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce zkoumání vlivu sledování 3D filmu na vizuální funkci.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
Latentní nebo zjevná odchylka bude vyhodnocena na 6 m a bude měřena hranoly.
Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
Změna od základní linie latentní nebo zjevná odchylka na 40 cm, po intervenci na a 3 měsíce studiem vlivu sledování 3D filmu na vizuální funkci.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce
Latentní nebo zjevná odchylka bude vyhodnocena na 40 cm a bude měřena hranoly.
Výchozí stav, ihned po intervenci a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocena ordinálním dotazníkem navrženým na základě dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
Časové okno: Ihned po zásahu
Spokojenost hodnocená ordinálním dotazníkem (1 až 5, jako 1 nejnižší spokojenost a 5 nejvyšší spokojenost), na základě TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) verze 1.4 poskytující údaje o míře spokojenosti a pocitu rodičů a dětí. ve vztahu k léčbě.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Ředitel studie: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Ředitel studie: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit