Wpływ oglądania filmów 3D na stereopsję w zezach i/lub Anisometropic Amblyops
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedowidzenie jest zaburzeniem neurorozwojowym wzroku związanym częściej z obecnością zeza i anizometropii. Jest to klinicznie najważniejszy stan widzenia wieku dziecięcego, ponieważ obok wady refrakcji jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u dzieci. Jest to stan odwracalny, który dotyka do 5% populacji i jest wynikiem nieprawidłowych wrażeń wizualnych w najbardziej wrażliwym okresie rozwoju wzrokowego. Chociaż niedowidzenie wyraża się w praktyce klinicznej jako zmniejszenie ostrości wzroku, charakteryzuje się również zmienioną stereoskopią. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie niedowidzenia koncentruje się na przywróceniu ostrości wzroku i nie ma terapii, które skupiałyby się głównie na przywróceniu zmienionej stereopsji, tak obecnej i mającej istotny wpływ funkcjonalny.
Celem tego badania jest przegląd, analiza i, w stosownych przypadkach, aktualizacja aktualnego modelu leczenia niedowidzenia. Z jednej strony ocena skuteczności oglądania filmu 3D w zakresie poprawy ostrości i dewiacji stereo, a także ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast. Również korelacja między nimi. Z drugiej strony ilościowa ocena stopnia zadowolenia i akceptacji uczestników i ich rodzin wobec interwencji.
Przeprowadzone zostanie badanie quasi-eksperymentalne, bez grupy kontrolnej, przed i po interwencji, z której zostaną wyselekcjonowane osoby z niedowidzeniem refrakcyjnym i/lub zezowym, które zostały poddane tradycyjnemu leczeniu niedowidzenia. Zmienne dotyczące stereopsji, utajonego lub jawnego odchylenia, ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast zostaną ocenione przed i po interwencji.
Próba obejmie osoby w wieku od 5 do 12 lat z rozpoznaniem niedowidzenia refrakcyjnego i/lub zezowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Laura Asensio Jurado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedowidzenia refrakcyjnego i/lub zeza w pewnym momencie życia
- Historia leczenia niedowidzenia zakończona co najmniej 6 miesięcy przed interwencją
- Kąt odchylenia równy lub mniejszy niż 10 Dp
- Brak towarzyszącej patologii okulistycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie niedowidzenia;
- Niepowiązany i / lub duży stały zez (> 10 dioptrii pryzmatycznych)
- Jakikolwiek stan patologiczny oka lub oczopląs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film 3D
Oglądanie filmów 3D
|
Oglądanie filmów 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stereopsis, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach badania wpływu oglądania filmu 3D na funkcje wzrokowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące
|
Stereopsja (ST w logMAR) zostanie oceniona za pomocą testu TNO.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące
|
|
Zmiana utajonego lub jawnego odchylenia od linii podstawowej w odległości 6 m, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące badania wpływu oglądania filmu 3D na funkcje wzrokowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące
|
Utajone lub wyraźne odchylenie będzie oceniane z odległości 6 m i będzie mierzone za pomocą pryzmatów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące
|
|
Zmiana utajonego lub jawnego odchylenia od wartości wyjściowych w odległości 40 cm, po interwencji i 3 miesiącach badania wpływu oglądania filmu 3D na funkcje wzrokowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące
|
Utajone lub oczywiste odchylenie będzie oceniane na 40 cm i będzie mierzone za pomocą pryzmatów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza porządkowego opracowanego w oparciu o Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza porządkowego (od 1 do 5, jako 1 najniższa satysfakcja i 5 najwyższa satysfakcja), w oparciu o TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) wersja 1.4 w celu dostarczenia danych o stopniu zadowolenia i doznań rodziców i dzieci w odniesieniu do leczenia.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Dyrektor Studium: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Dyrektor Studium: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhDLAJE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .