Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 3D-filmvisning på stereoopsis i skelning og/eller anisometropiske amblyops

20. december 2022 opdateret af: Universitat Politècnica de Catalunya
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​3D-filmvisning på stereopsis opsving i anisometropisk og/eller strabismus amblyopi og tilfredsheden med interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi er en visuel neurologisk udviklingsforstyrrelse, der oftere er forbundet med tilstedeværelsen af ​​strabismus og anisometropi. Det er den klinisk vigtigste synstilstand i barndommen, fordi den ud over brydningsfejl er den hyppigste årsag til synstab hos børn. Det er en reversibel tilstand, der rammer op til 5 % af befolkningen, og som er resultatet af en unormal synsoplevelse i den mest følsomme periode med synsudvikling. Selvom amblyopi i den kliniske praksis udtrykkes som en reduktion af synsstyrken, er den også karakteriseret ved en ændret stereoskopi. Generelt fokuserer behandlinger for amblyopi på genopretning af synsstyrken, og der er ingen behandlinger, der hovedsageligt fokuserer på genopretning af den ændrede stereopsis, så nærværende og med en vigtig funktionel effekt.

Formålet med denne undersøgelse, der gennemgår, analyserer og, hvis det er relevant, opdaterer den nuværende behandlingsmodel for amblyopi. På den ene side at evaluere effektiviteten af ​​at se en 3D-film i forbedringen af ​​stereoskarphed og afvigelsen, såvel som synsstyrke og følsomhed over for kontrast. Også sammenhængen mellem dem. På den anden side kvantitativt vurdere graden af ​​tilfredshed og accept hos deltagerne og deres familier over for interventionen.

En kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført uden kontrolgruppe, præ- og post-intervention, hvor forsøgspersoner med refraktiv og/eller strabismus amblyopi, som har været udsat for traditionel behandling for amblyopi, vil blive udvalgt. Variabler af stereopsis, latent eller manifest afvigelse, synsstyrke og følsomhed over for kontrasten vil evalueres før og efter interventionen.

Prøven vil omfatte forsøgspersoner mellem 5 og 12 år med en diagnose af refraktiv og/eller strabismisk amblyopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Laura Asensio Jurado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af refraktiv og/eller strabismus amblyopi på et tidspunkt i livet
  • Anamnese med amblyopibehandling afsluttet mindst 6 måneder før interventionen
  • Afvigelsesvinkel lig med eller mindre end 10 Dp
  • Fravær af tilhørende oftalmologisk patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende amblyopibehandling;
  • Ikke-komitant og/eller stor konstant strabismus (>10 prisme dioptrier)
  • Enhver okulær patologisk tilstand eller nystagmus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D film
3D filmvisning
3D filmvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Stereopsis, umiddelbart efter intervention og efter 3 måneder undersøgelse af effekten af ​​at se en 3D-film på visuel funktion.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder
Stereopsis (ST i logMAR) vil blive evalueret ved en TNO-test.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder
Ændring fra baseline latent eller manifest afvigelse ved 6m, umiddelbart efter intervention og 3 måneders undersøgelse af effekten af ​​at se en 3D-film i den visuelle funktion.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder
Latent eller manifest afvigelse vil blive vurderet ved 6 m og vil blive målt med prismer.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder
Ændring fra baseline latent eller manifest afvigelse ved 40 cm, efter intervention ved og 3 måneders undersøgelse af effekten af ​​at se en 3D-film i den visuelle funktion.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder
Latent eller manifest afvigelse vil blive vurderet ved 40 cm og vil blive målt med prismer.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet ved et ordinært spørgeskema designet ud fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Tilfredshed vurderet ved et ordinært spørgeskema (1 til 5, som 1 den laveste tilfredshed og 5 den højeste tilfredshed), baseret på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) version 1.4 for at give data vedrørende graden af ​​tilfredshed og sensation hos forældre og børn i forhold til behandling.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studieleder: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studieleder: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner