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Efeito da visualização de filmes em 3D na estereopsia em estrabismo e/ou amblyops anisometrópicos

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Universitat Politècnica de Catalunya
Este estudo avalia o efeito da visualização de filmes 3D na recuperação da estereopsia em ambliopia anisometrópica e/ou estrabismo e a satisfação com a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ambliopia é um distúrbio visual do neurodesenvolvimento associado, mais frequentemente, à presença de estrabismo e anisometropia. É a condição visual clinicamente mais importante na infância porque, além do erro de refração, é a causa mais frequente de perda de visão em crianças. É uma condição reversível que afeta até 5% da população e resulta de uma experiência visual anormal durante o período mais sensível do desenvolvimento visual. Embora a ambliopia se expresse na prática clínica como uma redução da acuidade visual, ela também se caracteriza por uma estereoscopia alterada. Geralmente, os tratamentos para a ambliopia centram-se na recuperação da acuidade visual, não existindo tratamentos que incidam sobretudo na recuperação da estereopsia alterada, tão presente e com importante impacto funcional.

O objetivo deste estudo é revisar, analisar e, se for o caso, atualizar o atual modelo de tratamento para ambliopia. Por um lado, avaliar a eficácia da visualização de um filme 3D na melhoria da estereoacuidade e do desvio, bem como da acuidade visual e da sensibilidade ao contraste. Além disso, a correlação entre eles. Por outro lado, avaliar quantitativamente o grau de satisfação e aceitação dos participantes e suas famílias face à intervenção.

Será realizado um estudo quase experimental, sem grupo de controlo, pré e pós-intervenção no qual serão selecionados sujeitos com ambliopia refractiva e/ou estrabismo, que tenham sido submetidos a tratamento tradicional para ambliopia. Variáveis ​​de estereopsia, desvio latente ou manifesto, acuidade visual e sensibilidade ao contraste serão avaliadas antes e depois da intervenção.

A amostra incluirá sujeitos entre 5 a 12 anos com diagnóstico de ambliopia refrativa e/ou estrabística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Laura Asensio Jurado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ambliopia refrativa e/ou estrabismo em algum momento da vida
  • Histórico de tratamento para ambliopia concluído pelo menos 6 meses antes da intervenção
  • Ângulo de desvio igual ou inferior a 10 Dp
  • Ausência de patologia oftalmológica associada.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de ambliopia em curso;
  • Estrabismo não comitante e/ou grande constante (>10 dioptrias prismáticas)
  • Qualquer condição patológica ocular ou nistagmo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme 3D
Visualização de filmes em 3D
Visualização de filmes em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Stereopsis, imediatamente após a intervenção e aos 3 meses estudando o efeito de assistir a um filme 3D na função visual.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
A estereopsia (ST em logMAR) será avaliada por um teste TNO.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
Mudança do desvio latente ou manifesto da linha de base aos 6m, imediatamente após a intervenção e 3 meses estudando o efeito da visualização de um filme 3D na função visual.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
O desvio latente ou manifesto será avaliado a 6 me medido por prismas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
Alteração do desvio latente ou manifesto da linha de base aos 40 cm, após intervenção aos 3 meses e estudando o efeito da visualização de um filme 3D na função visual.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
O desvio latente ou manifesto será avaliado a 40cm e será medido por prismas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação avaliada por um questionário ordinal elaborado com base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Satisfação avaliada por um questionário ordinal (1 a 5, sendo 1 a menor satisfação e 5 a maior satisfação), baseado no TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versão 1.4 para fornecer dados sobre o grau de satisfação e sensação de pais e filhos em relação ao tratamento.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Diretor de estudo: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Diretor de estudo: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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