- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315649
Efeito da visualização de filmes em 3D na estereopsia em estrabismo e/ou amblyops anisometrópicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é um distúrbio visual do neurodesenvolvimento associado, mais frequentemente, à presença de estrabismo e anisometropia. É a condição visual clinicamente mais importante na infância porque, além do erro de refração, é a causa mais frequente de perda de visão em crianças. É uma condição reversível que afeta até 5% da população e resulta de uma experiência visual anormal durante o período mais sensível do desenvolvimento visual. Embora a ambliopia se expresse na prática clínica como uma redução da acuidade visual, ela também se caracteriza por uma estereoscopia alterada. Geralmente, os tratamentos para a ambliopia centram-se na recuperação da acuidade visual, não existindo tratamentos que incidam sobretudo na recuperação da estereopsia alterada, tão presente e com importante impacto funcional.
O objetivo deste estudo é revisar, analisar e, se for o caso, atualizar o atual modelo de tratamento para ambliopia. Por um lado, avaliar a eficácia da visualização de um filme 3D na melhoria da estereoacuidade e do desvio, bem como da acuidade visual e da sensibilidade ao contraste. Além disso, a correlação entre eles. Por outro lado, avaliar quantitativamente o grau de satisfação e aceitação dos participantes e suas famílias face à intervenção.
Será realizado um estudo quase experimental, sem grupo de controlo, pré e pós-intervenção no qual serão selecionados sujeitos com ambliopia refractiva e/ou estrabismo, que tenham sido submetidos a tratamento tradicional para ambliopia. Variáveis de estereopsia, desvio latente ou manifesto, acuidade visual e sensibilidade ao contraste serão avaliadas antes e depois da intervenção.
A amostra incluirá sujeitos entre 5 a 12 anos com diagnóstico de ambliopia refrativa e/ou estrabística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Laura Asensio Jurado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ambliopia refrativa e/ou estrabismo em algum momento da vida
- Histórico de tratamento para ambliopia concluído pelo menos 6 meses antes da intervenção
- Ângulo de desvio igual ou inferior a 10 Dp
- Ausência de patologia oftalmológica associada.
Critério de exclusão:
- Tratamento de ambliopia em curso;
- Estrabismo não comitante e/ou grande constante (>10 dioptrias prismáticas)
- Qualquer condição patológica ocular ou nistagmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filme 3D
Visualização de filmes em 3D
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Visualização de filmes em 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Stereopsis, imediatamente após a intervenção e aos 3 meses estudando o efeito de assistir a um filme 3D na função visual.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
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A estereopsia (ST em logMAR) será avaliada por um teste TNO.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
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Mudança do desvio latente ou manifesto da linha de base aos 6m, imediatamente após a intervenção e 3 meses estudando o efeito da visualização de um filme 3D na função visual.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
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O desvio latente ou manifesto será avaliado a 6 me medido por prismas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
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Alteração do desvio latente ou manifesto da linha de base aos 40 cm, após intervenção aos 3 meses e estudando o efeito da visualização de um filme 3D na função visual.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
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O desvio latente ou manifesto será avaliado a 40cm e será medido por prismas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação avaliada por um questionário ordinal elaborado com base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Satisfação avaliada por um questionário ordinal (1 a 5, sendo 1 a menor satisfação e 5 a maior satisfação), baseado no TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versão 1.4 para fornecer dados sobre o grau de satisfação e sensação de pais e filhos em relação ao tratamento.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Diretor de estudo: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Diretor de estudo: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhDLAJE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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